附录I：接触镜护理产品临床试验眼部观察指标
一、结膜观察 （一）睫状充血 可按下列分级 0级 正常 无充血 1级 轻度 轻度睫状充血(角膜周边轻度整体充血) 2级 中度 明显睫状充血(明显的局限性充血) 3级 重度 严重的睫状充血(角膜周边严重充血) （二）球结膜充血 可按下列分级 0级 正常 无充血 1级 轻度 轻度弥漫性充血 2级 中度 明显的局限性或弥漫性充血 3级 重度 弥漫性的巩膜浅层充血 （三）球结膜镜片压迹/凹陷：0为无,1为有。 （四）睑结膜观察 结膜最大反应位置可按下述分级记录: 0级 正常 结膜面均匀光泽 1级 轻度 直径小于 2级 中度 a)直径小于 b)1个乳头顶端染色 3级 重度 a)直径 b)1个以上乳头顶端染色 另外,结膜反应按六个眼睑区域分别记录: 上眼睑: 1 = 上睑结膜 2 = 中睑结膜 3 = 下(框缘区域)睑结膜 4、5 = 内、外眦睑结膜 下眼睑：
二、角膜观察 （一）角膜水肿 1.上皮水肿 0级 正常 无水肿，角膜清晰透明 1级 轻度 上皮轻度雾状混浊 2级 中度 明显的局部或整体上皮雾状混浊 3级 重度 广泛的上皮云雾状混浊,可能出现大泡 大泡的存在与否必须说明，同时说明它们的数量。出现大泡必须看作可报告的4级严重上皮水肿。 2.基质水肿 基质水肿可按下列分级： 0级 正常 无水肿 1级 轻度 轻度角膜中心混浊，瞳孔边缘清晰可 2级 中度 角膜混浊，瞳孔边界模糊可见或有后弹力层皱折 3级 重度 角膜中心混浊，瞳孔边界不可见出现明显后弹力层皱褶 （二）角膜上皮微囊 0级 无 裂隙灯后部反光照射下未发现微囊泡 1级 轻度 中心或旁中心区角膜少量微囊，少于30个，表面无染色和其他异常 2级 中度 多量微囊出现，多于30个，并有融合，可伴有明显染色或干燥斑 3级 重度 大量微囊出现，大于50个，并融合成片，伴有明显染色或上皮糜烂
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