接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函〔2011〕116号) ... ... ... ... ...

2022-6-11 17:29| 发布者: 医智宝| 查看: 1357| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则是针对接触镜片的护理产品,适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。主要含专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触 ...


(三)角膜内皮多形性变化(图1

0     年龄段正常值(40岁以下),细胞密度高

(通常高于2500/mm2),大小均匀,规则

六角形内皮镶嵌,CV值(形态变异系数)

25,六角形细胞比率>65%

1  微度  偶有个别内皮细胞增大,CV 2528

六角形细胞比率<65%

2  轻度  个别内皮细胞增大,形态仍较规则, CV

值>30 ,六角形细胞比率<60%

3 中度  内皮细胞增大,密度有所降低,细胞大

小分布不均匀,形态不规则,CV值 >35

六角形细胞比例下降<55%

4 重度  内皮细胞明显增大,密度明显降低(低于

2000/mm2),大小显著不同,形态极不规

则,CV值>40, 六角形细胞比例明显下降<50%

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(四)角膜新生血管形成

角膜新生血管按血管伸入角膜透明区的范围分级:

0 =        无血管延伸

1 = 微度     <1mm血管延伸

2 = 轻度    1mm至≤1.5mm血管延伸

3 = 中度    >1.5 mm至≤2mm血管延伸

4 = 重度    血管延伸>2mm

另外,血管延伸的深度和位置可做下述报告:

深度: a)表层

b)基质层

位置:N鼻侧  T颞侧

        I下方  S上方

        C全周  X其他的(需具体描述)

(五)角膜荧光染色

角膜染色可按下列分值记录(见其下的注12

0   正常  无染色

1   微度  仅限于浅表上皮的点状染色

a)散在点状染色包括微凹染色

b)范围≤15%

2   轻度  局部或散在点状染色

a)中央的或聚集的,或

b)周边染色,包括39点范围内的染色或

c)大点状,16%30%,可波及深层上皮,缓慢轻度基质着色,明亮

3   中度 最大直径超过2 mm的密集团块状染色

a)角膜擦伤

b)大点融合状,31%45%,深层上皮,快速局限性基质着色,明亮

4    重度 直径超过2mm的密集团块状染色。片状,

45%,深层上皮,快速弥漫性基质着色,明亮

观察到的染色位置应以下述方式记录,记录位置的优选方式是使用数字标定(见图2

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1:应使用观察系统中的钴蓝光和黄色滤光镜来观察所有角膜染色。

2:应在“其他并发症”部分中记录反复性糜烂和溃疡位置:

1C      中心的          

2S      上方              

3N      鼻侧

5T      颞侧

4I      下方

(六)角膜浸润

角膜点状浸润可按下列分级:

0        正常    无浸润

1        微度    少于5个点状浸润

2        轻度    大于5个少于8个点状浸润

3        中度    > 8个点状浸润

4        重度    出现片状浸润或深基质浸润

(七)角膜的其他损害

1.角膜糜烂:局部全层角膜上皮细胞缺损。

2.周边角膜溃疡:呈圆形,在炎症浸润的基础上全层上皮缺损,位于角膜周边区。

3.感染性角膜溃疡:明显充血,全层角膜上皮缺失,基质炎症和坏死,位于角膜的中央区或旁中央区。

 



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