接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函〔2011〕116号) ... ... ... ... ...

2022-6-11 17:29| 发布者: 医智宝| 查看: 1280| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则是针对接触镜片的护理产品,适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。主要含专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触 ...


 

附录Ⅱ  视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序

 

一、概述

临床方案如包括这些程序,应考虑下述分类。

二、视觉性能

为评价视觉性能,应测量视力。

另外,在有眩光光源时,也应测试低对比的视力、对比敏感度和视觉性能。

三、屈光性能

应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。

四、角膜散光测量

应记录受试者角膜强弱主径线曲率及角膜散光度和散光轴位的结果。

五、接触镜的配戴特性

(一)概述

可使用下述分类评价接触镜眼内配戴特性,按接触镜的配适状态可分为软性接触镜和硬性接触镜。

(二)镜片中心定位

镜片在角膜上的稳定位置,应按如下3分值记录:

0 = 最佳镜片中心定位

1 = 可接受的非中心定位

2    = 不可接受的非中心定位

(三)镜片移动

应记录镜片的移动。

眨眼后立即记录相对于镜片的基础位置的镜片移动。

下睑上推,镜片复位运动的结果,用下列数字记录:

-2 = 不可接受的移动过小

-1 = 可接受的移动过小

 0 = 最佳移动

+1 = 可接受的过度移动

+2 = 不可接受的过度移动

(四)镜片的荧光素染色情况(硬性透气性接触镜适用)

-2 = 不可以接受的陡峭配适

-1 = 可以接受的陡峭配适

 0 = 平行配适

+1 = 可以接受的平坦配适

+2 = 不可以接受的平坦配适

六、镜片表面特性

(一)前表面湿润度

0 = 反射面光滑均匀

1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬间看起来清晰,凝视时变得模糊

2 = 表面有局限性干燥斑(不湿润)

3 = 镜片表面不湿润

(二)前表面沉淀物

0 =      表面清洁

1 = 微度    仅在泪液干燥后可见

2 = 轻度    易去除的可见沉淀物

3 = 中度    不可去除的沉淀物

4 = 重度    不可去除的沉淀物,影响舒适度

(三)后表面沉淀物

0 =       表面清洁

1 = 微度    3点或更少的可去除微粒

2 = 轻度    最多至10点的可去除微粒

3 = 中度    3点或更少的不可去除沉积

4 = 重度    4点或更多的沉积物和()角膜压迹

七、主观可接受程度

(一)舒适度

0 = 疼痛, 不能接受镜片

1 = 非常不舒服,有强烈刺激或不耐受

2 = 轻微不舒服,有刺激性或不耐受

3 = 舒适,有镜片存在感但无刺激感

4 = 非常舒服,偶有镜片存在感

3= 极佳,无镜片存在感

(二)视觉

0 = 不可接受,镜片不能配戴

1 = 很差,视力不良,不可接受

2 = 差,视力模糊,但可接受

3 = 好,偶尔视力模糊,但可接受

4 = 很好,轻微视物模糊,可接

5 = 极佳,无视觉模糊

(三)可操作性

0 = 极差, 不能对镜片操作

1 = 很差,有困难和非常偶尔才能成功戴上和取出

2 = 差,有困难,偶然地戴上和取出成功

3 = ,有一些问题,但通常能成功地戴上和取出

4 = 很好, 偶尔有镜片戴上和取出困难

5 = 极佳,镜片的戴上和取出没问题

(四)对镜片的清洁性

0 = 极差,不能清洁镜片

1 = 很差,基本不能清洗干净镜片

2 = 差,有困难,偶然清洁困难

3 = ,有一些问题,但通常能清理干净镜片

4 = 很好, 偶尔有清洁困难

5 = 极佳,镜片处理很干净



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