4．乳房植入体性能研究的技术资料 （1）渗出试验：渗出试验只针对硅凝胶填充乳房植入体或其他非生理盐水填充物乳房植入体，是指硅凝胶的低分子量组分或其他低分子量物质从完整无损的壳体中扩散出来。除参照YY0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》在标准中制定该项目要求外，还应提供如下资料：对乳房植入体在模拟体内环境中进行渗出试验（例如：先把乳房植入体放在富脂的培养基或者生理溶液中培养，在生理环境下进行试验），并对渗出成分进行定性定量分析（包括硅元素，如果测试结果证实壳体或凝胶中还有较大量的其他元素，也应该进行这些元素的渗出试验），并确定随时间变化的扩散率。 （2）硫化程度：提供三个不同批次硅橡胶壳体（填充硅凝胶）的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有：测量低应变下的杨氏模量（与硫化程度成正比），或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率，或测定总浸提物中未反应的硫化剂。 （3）浸提试验：在37± （4）挥发物：对硅橡胶壳体挥发物进行分析（建议使用顶空的气相色谱仪或气质联用仪）。 （5）重金属：明确制备硅橡胶所用的金属催化剂的价态，并测定其残留量。 （6）硅凝胶填充物：对硅凝胶的粘度和硫化程度进行测定（如果可能）；采用与硅橡胶壳体类似的方法对硅凝胶进行浸提试验，对浸出物进行定量分析；对硅凝胶挥发物进行分析（建议使用顶空的气相色谱仪或气质联用仪）；明确制备硅凝胶所用的金属催化剂的价态，并测定其残留量。 （7）其他填充物 ① 若使用非硅凝胶或生理盐水的填充物，应提供壳体性能和完整性的长期资料，以说明填充材料与壳体材料之间的相容性。 ② 填充物为聚合物：应提供聚合物名称、配方、纯化方法、完整的物理和化学性能（包括结构分析、分子量、交联度、黏度等）以及浸提试验，对痕量金属、重金属和浸出物进行定量分析。 ③ 填充物为非聚合物：应给出填充物名称、成分、纯化方法、完整的物理和化学特性。 ④ 稳定性试验：尽管聚硅氧烷（如硅凝胶）被认为是高度稳定的，但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。因此含有其他聚合物或非聚合物的乳房植入体应提供实时稳定性试验资料。在试验报告中应显示时间或温度对填充材料的物理性能和化学成分的影响，这些影响包括（不限于）壳体和凝胶的力学性能稳定性、化学性能稳定性（浸提试验、红外、凝胶的分子量分布等）。若不能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验结果可初步证明其稳定性，则在该植入体首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证报告，以及加速稳定性试验的试验方案和试验报告，生产企业应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。 5.建议提供乳房植入体的毒代动力学资料（GB/T 16886.16-2004） 6.乳房植入体有效期验证报告（包括产品性能稳定性试验和无菌持续状态的保证期限） （二）产品的风险管理资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分） 根据YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对乳房植入体产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。 （三）产品的标准 1.主要相关国家标准及行业标准举例（未标明年代号表示应参照最新标准）： YY 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》 YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》 YY/T 0640《外科植入物 通用要求》 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 《中华人民共和国药典》 2.产品相关信息 （1）乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示：外壳表面、形状、容积（或可调节）、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度。（对于双腔的分别标识内外腔）。按照下表格式分别列出所有规格：
（2）乳房植入体每一组成部分的描述及相应图示（例如壳体、凝胶、表面结构、阀门、联接系统、填充管、注射件等）。 （3）明确乳房植入体各组成部分的所有组成材料的基本信息，如：通用化学名称、化学结构式/分子式、硫化前分子量、分子量分布（如适用）、硫化程度、商品名/材料代号（牌号）等。明确原材料硅橡胶（硅凝胶）所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。 3.原材料要求 （1）应符合YY/T0640-2007《外科植入物 通用要求》。 （2）用于制备产品的硅橡胶材料应符合YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》的规定。 （3）采用双组分加成硫化的硅橡胶，应符合YY0484《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》。 （4）如果采用生理盐水为填充物，生理盐水应符合中国药典对注射用生理盐水的要求。 （5）若采用其他材料为充填物，这些材料应尽量使用已经在国内批准植入人体的材料，否则应提供充分的资料以支持其植入人体的安全性。 4.技术要求 （1）外观及尺寸：容积、基底尺寸、凸度及允差。 （2）表面特性：对于为了形成特定质地而对表面进行了特殊加工或处理的乳房植入体，应给出表面形态描述的测试方法、定量数据和允差。 （3）力学性能 ① 壳体：扯断伸长率，拉伸永久形变，抗撕裂性能，连接、接缝或封口的强度，耐磨性能。 ② 硅凝胶或其他凝胶类填充物：内聚力。 ③ 植入体整体：抗冲击性能，静态破裂性能（应该确定出合理的静态破裂压力限值），疲劳性能。 ④ 阀泄漏。 ⑤ 注射部位泄漏。 ⑥ 附件联接强度。
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