为了对破裂进行评价，临床方案中应规定收集如下数据： •
用影像诊断或其他具有相当的灵敏度和特异性的手段对受试人群进行前瞻性、连续的筛查，以获得在临床试验整个过程中的破裂发生率（某些临床试验数据可能是上市前的，某些可能是批准后的）。 •
所观察到的囊内凝胶、囊外凝胶和凝胶游走的发生频度，以及所有有症状或无症状破裂乳房植入体的受试者的凝胶游走去向。 •
所有有症状或无症状破裂乳房植入体的受试者的局部和全身健康状况的详细描述，包括这些健康状况的严重程度和这些受试者的临床过程。全身健康状况可包含结缔组织病（CTD）的筛查。 此外，应规定收集如下破裂事件中每个的发生率、患病率和Kaplan-Meier率： •
确定或不确定破裂的MRI诊断，不管是否通过摘除加以确认。如果在合格的MRI评价员与当地放射医生的MRI阅片之间有不一致，那么应按照最坏的阅片结果计入无症状破裂发生率。 •
摘除时记录的破裂，不管MRI作何诊断。 •
基于前三项来源的破裂数据的总破裂发生率。 对每件疑似破裂或确定为破裂的乳房植入体，应规定收集与破裂有关的所有诊断操作的日期和结果的总结。收集这些诊断操作的实际报告（如MRI报告，乳腺影像报告），并收集有更换或无更换的乳房植入体的手术取出报告，以及每件疑似或确定为破裂的乳房植入体的最终状态。 对于填充其他非生理盐水物质的乳房植入体，也应规定按照上述步骤收集相关信息。 （10）安全性评价指标—结缔组织病（CTD） 临床方案中应规定在术前的时间点以及在术后第1、第3、第5年的时间点对所有受试者进行CTD评价。如果表明有CTD，应由风湿病医生或别的合适的专家对受试者进行随访评价，收集血清学信息（如抗核抗体（ANA）、类风湿因子（RF）、红细胞沉降率（ESR）、免疫球蛋白浓度、C反应蛋白（CRP）、抗心磷脂抗体（IgG和IgM）、单克隆蛋白的评价、补体浓度）。 由于当患者出现与基线时不同的体征和症状时，应考虑让受试者接受相关专家的诊断和治疗，因此临床方案中应规定需要转诊的标准（比如响应的出现的数量和类型），并记录根据该标准接受专家治疗的受试者比例。 临床方案中还应规定如下内容: ①
CTD诊断 CTD诊断包括： •
风湿病 – 如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、盘状狼疮、硬皮病、血管炎、多发性肌炎和皮肤肌炎。 •
风湿性综合征 – 如雷诺(氏)现象、斯耶格伦(氏)综合征、一型全身性硬皮病、硬斑病、腕管综合征、类多发性硬化症、类多发性骨髓瘤综合征、慢性疲劳综合征和纤维肌痛。 应收集每个组每个受试者的如下信息： •
每个CTD诊断单独的以及具有一个或更多CTD诊断的Kaplan-Meier分析（如1减去无全身性红斑狼疮的时间生存率）。 •
对每个CTD诊断以及对具有一个或更多CTD诊断，在每个时间点上单独统计的累计CTD发生率。应给出所用的分子和分母，并描述这些数值是如何获得的。分母应为该时间点的受试者数。 ② CTD体征/症状分类 体征/症状分类是指解剖或身体功能区域（如皮肤、肌肉、关节、消化道、呼吸系统、神经系统、全身）。例如： •
皮肤包括脱发、面部皮疹、瘙痒和瘀斑； •
肌肉包括肌痛、肌无力和CRP升高； •
关节包括关节痛、关节炎和晨僵； •
神经系统包括认知机能障碍、记忆问题、周围神经病和类似多发性硬化的症状； •
全身包括疲劳、全身痛、发热和抑郁。 应收集每个组每个受试者的如下数据： •
每个症状类别的Kaplan-Meier分析。 •
描述无一种或多种阳性症状的受试者的Kaplan-Meier分析。 •
每个时间点上至少一个CTD体征/症状类别的累计发生率。应给出所用的分子和分母，并描述这些数值是如何获得的。分母应为该时间点的受试者数。 ③单个的CTD体征和症状 单个CTD体征和症状的例子包括脱发、面部皮疹、光过敏、干眼、口干燥、关节痛、肌痛、神经痛、吞咽困难、超过30分钟的晨僵、眼睛发炎/视网膜炎视神经炎、肌无力、超过六星期的关节肿胀、胸膜炎、呼吸困难、皮疹、淋巴结病、认知机能障碍、疲劳、感觉异常、头晕、异常挫伤或出血、紫癜、不明原因的发热、荨麻疹、毛细管扩张和瘀点。 应收集每个组每个受试者的如下数据： •
每个时间点每单个CTD体征和症状的累计发生率。应给出所用的分子和分母，并描述这些数值是如何获得的。分母应为该时间点的受试者数。 •
乳房植入体破裂的情况、报告的并发症以及报告在乳房植入体植入前无CTD体征和症状的受试者的满意度。 •
报告的新CTD体征和症状类型和发生率与发表文献或其他可比来源（如其他类型乳房植入体的受试者的数据、寻求其他类型整形手术的受试者数据）信息的比较。 （11）再手术、附加手术操作 ①
再手术的主要原因 再手术定义为在一个给定时间点上对受试者进行的单次手术，不管涉及一个还是两个植入体。如果受试者在更晚的时间点做了另一个手术，那么应计为不同的再手术。医生可以报告单次再手术的一个或多个原因。 临床报告中应规定如果单次再手术报告的原因超过一个，建议考虑如下情况以确定主要原因： •
破裂/缩小； •
感染； •
包膜挛缩； •
坏死/挤出； •
血肿/血清肿； •
伤口愈合迟缓； •
乳房疼痛； •
植入体错位； •
皱纹； •
可触摸到/可见； •
不对称； •
下垂； •
形成瘢痕； •
乳头并发症； •
乳房植入体损伤/医源性； •
乳腺癌团块； •
活检； •
受试者请求改变样式/尺寸。 应规定记录每个时间点每组的再手术的累积主要原因。分母应是从初次植入到该时间点的再手术总数。由于记录的是主要原因，因此分子之和应等于分母。 ②
附加外科操作的类型 在一次再手术中可进行多个外科操作。附加外科操作类型的例子有：囊切开术、囊切除术、更换乳房植入体的摘除、不做更换的乳房植入体摘除、盐水容积调节、乳房植入体的再定位、脓肿/血肿/血清肿的排出、植入乳房同侧腋区或手臂团块/淋巴结的切除、以及活检/囊肿的摘除。 应规定记录每个时间点每组的附加外科操作的累积类型。分母应是从初次植入到该时间点的附加外科操作总数。如果一个再手术报告的操作类型超过一种，应报告所有执行的操作。
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