（六）产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 1.应参考《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中产品质量跟踪报告的相关内容提交相关资料。 2.应尽可能提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见填写《医疗器械临床安全监测随访记录单》（见附录）。 （七）产品说明书、标签和包装标识 1.说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，还应符合YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》和YY0647《无源外科植入物
乳房植入物的专用要求》中的相关要求。 2.对于提供给医生的说明书还应包括以下内容： （1）任何相关的禁忌症（包括由于影响乳房植入体完整性或性能而禁忌的外科操作）。 （2）任何有关的警告，包括但不限于： •
警告不得行植入体包膜切开术，因为存在导致乳房植入体破裂的潜在风险； •
警告不得向填充物加入除了所推荐物质外的其他物质，因为这些物质会使外壳分层和/或加速其分层； •
警告乳房植入体若过度膨胀或过度填充所造成的后果，即使是暂时性的，也要做出描述。 （3）任何有关的预防措施。 （4）潜在并发症的列表。 （5）术前患者操作（如预防性抗生素）、手术室操作（如手中应准备什么器材），以及问题处理程序。 （6）植入说明，包括手术方法和与乳房植入体有关的特定信息（依赖于乳房植入体的类型）。 （7）术中测试程序，以确保乳房植入体的完整性和正确放置（如有必要）。 （8）术后患者护理的说明，包括如何监测乳房植入体的完整性和位置。 （9）基于破裂模式/原因的研究，关于如何降低与外科操作有关的失败的说明。 3. 对于向患者出具的说明书，还应包括以下内容： （1）潜在的并发症，包括可能的解决方法。 （2）术后治疗说明（例如，手术后的预期、术后应向医生立即报告的症状、恢复期的时间长度、体力限制、如何监测其乳房）。 （3）决定是否要接受乳房植入体植入时考虑的各种因素（例如，可能不是一辈子都用的乳房植入体，或不是一次性手术，植入后乳房的许多改变都不可逆，乳房植入体可能会影响哺乳功能，常规的乳房影像筛查可能会更困难，可能会有健康保险覆盖范围的问题）。 （4）其他要考虑的因素（如：选择医生、乳房植入体尺寸和形状、表面纹理、可触摸性、乳房植入体的位置、切口部位，告知患者乳房植入体若过度膨胀或过度填充所造成的后果，即使是暂时性的，也要做出描述）。 四、名词解释 1.隆乳：是指通过手术置入乳房植入体以增加乳房体积的一种手术方法。 2.乳房再造：是指通过手术置入乳房植入体而代替因癌症、创伤或严重乳房异常等原因被切除的乳房组织。 五、参考文献 1.FDA,
Guidance for Industry and FDA Staff Saline, Silicone Gel, and Alternative
Breast Implants,2006.11 2.《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号） 3.YY0647-2008/ISO14607:2007《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》 4.Handel
etc.，silicone gel implants in breast augmentation and reconstruction，Annals of plastic surgery, volume 59 ,November 2007, p584 5.“Guideline for
using breast magnetic resonance imaging to evaluate implant integrity”, Annals of plastic surgery, volume 62 , April 2009, p355 |
