乳房植入体产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号) ... ... ... ...

2022-6-11 19:41| 发布者: 中医天地| 查看: 1728| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。主要包括生理盐水填充体、硅凝胶填充、其他填充三种乳房植入体,不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料 ... ... ... ...


附录:

医疗器械临床使用安全监测随访记录单

 

患者信息:

姓名*

 

性别*

 

年龄*

 

患者亲属姓名

 

与患者关系

 

详细地址*

           /          /           /

邮政编码*

 

联系电话*

 

E-mail

 

就医信息:

医院名称*

 

患者病案号*

 

术前诊断*

 

实施手术*

 

手术医生姓名*

 

手术日期*

 

术后诊断*

 

医疗器械名称*

 

商品名称

 

产品序号*

 

医疗器械生产企业名称*

 

产品注册证号*

 

型号、规格*

 

随访信息:

随访日期*

随访方法*

随访结果*

随访人*

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:该表格为推荐格式,生产者可根据产品的实际情况修改表格的部分内容,但带有*的填写项目为必填内容。该记录单应由组织随访的生产企业/代理人进行签章。该表格内容中的个人信息除用于存档和上报主管部门外不得用于其他用途。

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路过

雷人

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鲜花

鸡蛋


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