3.植入中观察
（1）术前准备
应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。
（2）术中观察项目
应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后初期稳定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。
（3）术后观察项目
应当观察并记录术后的用药情况，术后7天、14天伤口愈合情况及术后1个月、3个月X线片观察种植体愈合情况等。
4.植入后评估
临床方案中植入后评估应当包含：
（1）临床及影像学评估频率
应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。对于以下6类种植体：①与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体；②长度小于7 mm 和（或）直径小于3.25 mm的种植体；③角度大于30°的基台；④采用了新技术的种植体；⑤预期用途有异于同类器械的种植体；⑥表面有涂层的种植体（表面处理方法符合本指导原则的相关要求），临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年、2年及3年；除上述以外的种植体，临床观察的时间点通常为种植修复完成后1个月、3个月、6个月、1年。
（2）植入期各阶段的时间间隔
应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。随访期是从种植体承受咬合力开始，应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。
（3）研究过程的药物治疗
应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。
（4）影像学资料
应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。
植入后评估除上述四项外，临床评价指标还包括：种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。
5.不良反应和并发症
应当对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应当包括如下事件：感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与种植体相关不良反应。应当提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应当提供详细完备的事件分析报告。
6.数据制表及统计分析
应当对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本，将临床试验数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，并对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。
（六）产品说明书（标签）
按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。说明书还应当注意如下事项：
明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品通用名称、英文名称、商品名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、标准中规定产品具有唯一的对应性，避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案，只有当说明书中所介绍的产品和申报产品一起配合使用，有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。
说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。
四、名词解释
1.牙科种植体 dental implant
一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体）。根据需要，牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态，可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。
2.种植体基台 implant abutment
基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。
3.牙科种植体系统 dental implant system
由完整组件组成的器械，也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。（种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和工具，用以完成种植体部植入和基台的组装。）
4.涂层 coating
覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。
5.生物相容性 biocompatibility
（1）材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；
（2）能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。
五、参考文献
1.Guidance for industry and FDA Staff
Class II Special Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental
Implant and Endosseous Dental Implant Abutments
2.ISO 10451:2002E Dental Implant
Systems-Contents of Technical Files
3.ISO/TS 22911:2005
Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods
4.ISO/TR 11175:1993E Dental
Implants-Guidelines for Developing Dental Implants
5.YY0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》
6.GB13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》
7.GB3620.1-2007《钛及钛合金牌号和成分》
8.国际公认的种植体种植成功评价标准（1986年Albrektsson标准）
9.ISO 14801:2007
Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants | 
