（三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 人肉眼观察物体的大小取决于物体在视网膜上的成像大小。用眼睛观察物体时，物体两端入眼光线的夹角为视角，如物体微小，视角小于2分（1/30度）就难以分辨物体的形状，必须借助光学仪器扩大视觉能力。但用简单的放大镜施行手术时，放大倍率不能过大，否则工作距离会大为缩小，过小的工作距离无法进行手术操作。显微外科手术一般要求有200mm左右的工作距离，必须用比放大镜复杂的透镜组合放置在镜筒中，将图像初步放大后，再进行二次放大，才能既有较大的工作距离，又能获得较大的放大倍率。这种结构就是众所周知的开普勒望远镜的结构，其特点是镜筒内由物镜形成的图像正好位于目镜的焦点平面上，也就是镜筒物镜的后焦点和目镜的前焦点在同一平面上重合。由两个相互分开但光学结构上完全相同的上述镜筒组成双目镜筒，以供双眼观看，才能对物体有明确的深度定位效果。在此基础上在双目镜筒内添加两个正向系统，后者一方面将上述系统产生的倒像转变为正像，另一方面还能使镜筒左右双光路的间距扩大到符合瞳距的需要。图5所示为典型的双目镜筒的光学系统。
由双目镜筒连同其两只镜筒物镜加转折棱镜及正像棱镜组成的手术显微镜，是光路比较简单的类型，由于这种结构有两个小物镜，所以称为小物镜型手术显微镜。小物镜型显微镜口径小，成本低，单光路为同轴成像，光学设计较简单，但结构上要求两小物镜有固定的倾斜度，难以更换不同焦距的物镜，不易改变工作距离，左右眼所观察到的物面有一定的相对倾斜。
随着显微外科不断发展提出的新要求，近年来国内外主流生产使用的都是大物镜型手术显微镜。此型是在双目镜筒下方串接一块大的物镜而成。大物镜型显微镜使用的是无穷远型的显微物镜，不受工作距离的限制，在它后面可以加入变倍系统、照明系统、分光器等，很适合手术显微镜的需要。采用大物镜型可以使整个系统结构紧凑，更换不同焦距的物镜比较方便，满足不同手术对不同工作距离的需要。图6所示为大物镜型手术显微镜光学结构原理图，图中结构仅作参考，不代表标准配置，根据具体产品可做相应增减。
从公式可以看出，用放大倍数不同的目镜和焦距不同的物镜可以改变手术显微镜的放大倍率。此外，手术显微镜的手术视野与放大倍率成反比，即随着放大倍数的增加，手术区的实际视野将缩小，也就是说，术中如选择尽量大的放大倍数就意味着要选择尽量小的操作允许度。 手术显微镜下的视觉分辨力取决于系统的数值孔径。数值孔径是由物镜焦距和有效通光孔径决定的。一般而言，在不改变物镜焦距的情况下，手术视野平面上的照明区域与光强都不会发生改变。通过变倍系统改变系统放大倍率，则会导致放大率最大时，从目镜感受的亮度最小。当波长确定的前提下，数值孔径反映了光学系统的分辨极限。照明装置安放在显微镜内，为减少较大功率光源产生的热量对周围微细组织的灼伤，可采用可调光源及增加散热系统。 2.作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 手术显微镜的注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 1.产品光学原理不同的，应划分为不同的注册单元。如大物镜型手术显微镜和小物镜型手术显微镜应划分为不同的注册单元。 2.技术结构不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元。如：立式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。 3.分类编码不同的手术显微镜应划分为不同的注册单元。如：用于眼科的手术显微镜与用于其他科室的手术显微镜应划分为不同的注册单元。 4.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。
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