（五）产品适用的相关标准 表1相关产品标准
注：以上标准适用最新版本。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。 产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。 若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。 （六）产品的适用范围、禁忌症 申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。 手术显微镜产品适用范围：供显微手术和诊断治疗时观察用。 禁忌症：暂未发现。 （七）产品的主要风险 主要参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。 手术显微镜风险分析应参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。手术显微镜必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。 提供手术显微镜产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺： ——风险管理计划已被正确地实施。 综合剩余风险是可接受的。 ——已有恰当方法获得与注册申请人申报的手术显微镜产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括： ——产品安全特征清单； ——产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）； ——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。 对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。 1.风险分析方法 1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。 1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。 1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。 2.风险分析清单 手术显微镜产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C）。 2.2危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E）。 2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术显微镜产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
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