3.产品的主要危害 （注：表2产品主要初始危害因素”和“表3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系”两图表因太长上传较难，请在文首下载全文可见） 表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E提示性列举了手术显微镜可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。 由于手术显微镜的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
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