（八）产品技术要求应包括的主要性能指标 产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。 本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。 手术显微镜应执行GB 11239.1—2005《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》的要求。 1.光学和机械性能
1.1手术显微镜的光学性能应符合表4的要求。
1.2成像齐焦性 手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后，改变放大率至最低放大率，不加调焦，视场中心的分辨力应不低于20线对/mm，若最低放大率的分辨力低于该值，则应以最低放大率的分辨力为依据。 1.3视场相对允差 手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2.5%。 1.4视场中心偏移量 手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。 1.5目视配套件 手术显微镜目视配套光学件的光学性能也应符合表4中序号2、3、6、7第1）项的要求，其最高放大率视场中心的分辨力不小于1500NA线对/mm；目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的10%。 1.6照明装置 手术显微镜的照明装置应使视场内照明均匀、边缘整齐，并有足够的照度，其显色指数应大于85%，受照面温升转换为辐照度Ee应不超过1000W/m2。 1.7光学清洁度 手术显微镜光学系统内部应清洁，在目镜视场内不应有明显的和影响观察的麻点、划痕、气泡等疵病和附着物存在，从物镜方向观察时，不应有明显的光学零件破边、油污和附着物。 1.8噪声 手术显微镜工作时的噪声应不大于65dB。 1.9机架性能 手术显微镜的支架应稳固、运动应平稳、舒适可靠，活动环节应定位牢固。 1.10手术显微镜的脚踏开关应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》的标准要求。 1.11如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应规定产品自身功能特性要求。 2.环境试验要求 环境试验项目、试验要求和检验项目按GB 11239.1—2005中表4规定进行。 3.安全指标要求 3.1光辐射安全要求 对于非眼科手术显微镜，建议企业提供光辐射安全验证资料，推荐采用GB/T
20145—2006标准。GB/T 20145—2006标准适用于所有非相干光源含LED光源。眼科手术显微镜应符合YY 1296—2016标准要求。如产品含有激光，应符合GB 7247.1—2012的要求。 3.2电气安全要求 手术显微镜应符合GB 9706.1—2007标准要求。 3.3电磁兼容性要求 应符合YY 0505—2012中规定的要求。 （九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。 4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。 （十）产品生产制造相关要求 1.生产工艺过程及过程控制点 注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。 手术显微镜产品工艺举例说明：手术显微镜产品工艺一般包括机械加工、热处理、表面处理、光学镀膜、机械装配、电气焊接和调试、光学校准、振动和检验等工序。 注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。 2.研制、生产场地情况概述 注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容： 研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。 生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。
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