手术显微镜注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ... ...

（十一）产品的临床评价细化要求

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），手术显微镜免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）规定提供临床评价资料，具体如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

根据江苏省医疗器械不良反应监测数据，自2010年以来，手术显微镜的不良事件有一百多例，主要可疑不良事件及原因分析如表5所示。

表5可疑不良事件及原因分析一览表

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的规定，一般应包括以下要求。

1.说明书

说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示。

每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准规定，一般应包括以下内容：

1.1产品名称：参照（一）审查；明确产品型号、规格及其代表的意义。

1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

1.4给出医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。

1.5产品性能：参照（八）审查。

1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，可参照（二）中的内容。所有配件、附件，特别是光学配件和附件的名称和型号应准确、完整（如适用）。

1.7产品适用范围及禁忌症：参照（六）审查。

1.8注意事项、警示及提示内容：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；应给出手术显微镜与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议；应给出特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项。

1.9安装和使用说明：注册申请人应明确产品的使用方法、明确产品安装及调试的负责方（即是否上门安装调试）；应明确需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项；应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。

1.10保养及维护方法：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

1.13应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。如光源的使用期限与主机不一致，应给出光源的使用期限。

1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明，如提供光源的规格信息以及更换方法等。

1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。特别是操作及控制部件附近特殊符号和可触及高温部件警告标记，应提供解释说明。

1.16清洁消毒方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。

1.17明确说明书的编制和修订日期及版本号。

1.18按照GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求提供相应信息。

1.19按照YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

2.标签

手术显微镜的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求》及相关标准的要求。

手术显微镜的标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在手术显微镜的相关文件中对这些符号进行说明。