（十四）产品的研究要求 1.产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和光学安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应提供观察的光学系统、照明系统、电气装置等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标，如有不适应的条款或标准，应当在研究资料中说明。 2.生物相容性评价研究（若适用） 应对产品中与患者和操作者接触材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的标准进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。 生物相容性评价研究资料应当包括： （1）生物相容性评价的依据和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 3.消毒工艺研究 终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 4.产品使用期限和包装研究 注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险、收益的影响。对光源等有限次使用部件或与主机使用期限不一致的部件（如适用），应提供使用次数或使用期限的验证资料。 应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。 产品包装标记应符合GB/T 191、YY/T 0466.1的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。 5.软件研究（若适用） 除某些特殊情况外，手术显微镜设备通常都带有嵌入式软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提供一份产品软件的描述文档。 6.光辐射安全研究（若适用） 应对产品所用光源的光危害和光辐射安全进行评价，如LED光源推荐参考GB/T 20145—2006《灯和灯系统的光生物安全性》对光源的光危害和光辐射安全进行评价。特别地，对于眼科用手术显微镜的所用光源，应按照YY 1296—2016对产品的光危害性进行评价。如产品含有激光，应对激光的安全性进行评价。 三、审查关注点 （一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型手术显微镜。 （二）审查产品原理时应明确该产品是大物镜型手术显微镜还是小物镜型手术显微镜，并明确产品的结构形式（如台式、立式、吊顶式、壁挂式等） （三）在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 （四）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书内容是否符合相关法规及标准的要求。 （五）注册单元的划分应关注产品的光学原理、技术结构和分类编码等。 四、编写单位 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。 |
