医用洁净工作台注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ...

不完整的要求

性能不符合要求；

说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。

制造过程

控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。

运输和贮藏

产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。

环境因素

温度、湿度、海拔、场所清洁程度如超出给定范围后可能造成运行不正常；

风扇、空调出风口过近的干扰，导致设备运行不稳定；

强酸强碱等腐蚀性物品、气体等导致损害等；

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等；

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。

擦拭和清洁

使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。

人为因素

设计缺陷引发的使用错误；

设计变更未有效执行；

易混淆的或缺少使用说明书：

—图示符号说明不规范；

—操作使用方法不清楚；

—技术说明不清楚；

—重要的警告性说明或注意事项不明确；

—不适当的操作说明等；

不正确的测量和计量。

失效模式

由于无器件、核心部件老化而导致功能退化失效。