医用洁净工作台注册技术审查指导原则(国家药品监督管理局通告2018年第25号) ... ... ...

2022-6-13 14:08| 发布者: 国正行| 查看: 1608| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则仅适用于供医疗机构使用,可提供洁净等级为ISO5级(FED 209E 100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备,适用于供医疗机构使用的洁净工作台。 ... ... ... ... ...


 

 

3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系

危害分类

危害形成的因素

可能的后果

电磁

能量

医用洁净工作台受到电磁干扰

未规定医用洁净工作台的使用环境要求;可能共同使用的设备(移动电话、离心机、高频设备、微波设备等)对医用洁净工作台的电磁干扰;静电放电对医用洁净工作台产生的干扰;产品设计时屏蔽、滤波及接地技术不完善;设备内部信号线与电源线相互干扰。

受到影响无法正常运行

医用洁净工作台对外界的电磁辐射干扰

医用洁净工作台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响;产品设计时电磁屏蔽设计不充分。

影响其他电气设备运行

漏电

受潮防护能力不足。

操作者触电

电击

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够;设备插头剩余电压过高。

操作者被电击

机械能

玻璃破碎

受到强烈的外力撞击或操作不当。

玻璃碎屑伤害操作者;设备受损无法正常运行造成实验失败、样品失效

生物学

工作区内污染

作业前、作业完成后未经清洁和消毒或清洁和消毒不彻底;有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作时产生的危害未进行警告。

危害操作者

化学

污染样品

未按要求在使用前后清洗、消毒;使用的清洁剂、消毒剂残留。

实验失败

环境

风扇、空调出风口过近的干扰

未规定风口与设备放置间的距离。

引起设备运行不稳定

环境清洁程度的干扰

未规定使用环境洁净度。

影响设备使用寿命

操作

使用

产品不能正常运行或产品寿命降低

操作人员未按规定接受操作与维护的培训;使用者未按说明书要求操作;未按使用说明书中的要求进行定期维护;超出注册申请人规定的寿命期限使用;在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品,可能造成运行不正常;在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。

实验失败

不完整的说明书

错误操作

未对错误操作进行说明。

运行不正常

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。

产品部件腐蚀、防护性能降低

器件老化、部件寿命降低

不正确的产品贮存条件。

运行不正常

使用不符合要求的零部件

可能需要更换的零部件没有规格说明。

产品无法运行

不适当的维护

未说明所需的维护方法。

产品寿命降低、运行不稳定

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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