医用洁净工作台注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ...

由于医用洁净工作台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

（九）产品技术要求应包括的主要性能指标

产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

医用洁净工作台建议执行YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》的要求。

1.外观、材料与结构

1.1外观

1.1.1箱体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形

平整规矩，密封处应严密可靠。

1.1.2说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。

1.1.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。

1.2材料

1.2.1所有箱体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。

1.2.2洁净台所用的工作区台面和集液槽（如果有）应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。

1.2.3洁净台所用的玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的安全玻璃制成，其厚度应不小于4.8mm。

1.2.4高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。

1.3结构

1.3.1箱体

1.3.1.1洁净台的箱体应有足够的强度和刚度，拼接处须作密封处理。箱体的玻璃与金属连接处也须作密封处理。

1.3.1.2洁净台裸露工作区内壁板表面应光滑，内表面的拼接处须作密封处理。

1.3.1.3工作区内部如安装气阀、水阀，气阀及水阀与管道间须作密封处理。

1.3.1.4工作区内部如安装电源插座，应有防溅罩，材料应能阻燃及耐腐蚀。

1.3.1.5洁净台的底部距地面应保留一定的空间利于清洁。

1.3.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应方便操作。进入工作区的线路口要被密封，所有的插座需提供电路过载保护。在用简单工具可以打开的盖板内的压力通风系统外区域，需贴上一张全部电路组件的接线图，还需提供关于起始电流、运行功率和电路要求的安装说明。

1.3.2玻璃窗操作口（如适用）

洁净台生产厂商要求玻璃窗操作口最低及最高开启高度。玻璃窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动玻璃窗的构造应保证悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险。

1.3.3工作区台面

洁净台工作区台面应有足够的强度和刚度，暴露在工作区内的台面上不应有坚固螺钉，可拆卸的台面或格栅应能满足徒手操作的需要。在工作区台面下具有进风功能的洁净台，其台面结构可采用上、下双层结构，工作区台面可有格栅、孔板。

1.3.4支撑脚及脚轮

应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节洁净台的水平度和保持洁净台稳定。

1.3.5集液槽（如适用）

洁净台的集液槽用于收集工作区泼溅液体，应封闭；底部应设排污阀。

1.3.6高效过滤器

1.3.6.1高效过滤器安装位置应能确保对过滤器及其框架的连接处进行完整性检测。

1.3.6.2当工作区安装一个以上高效过滤器时，每个过滤器之间应设计导流或减少涡流的装置。

1.3.7电机

洁净台使用的电机应：

有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定工作；

可以调速且控制稳定。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。

1.3.8采样口

洁净台应预留高效过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口。

1.3.9玻璃窗操作口报警系统

带有玻璃窗的洁净台，其玻璃窗开启高度超过或低于生产厂商规定的高度时，声音报警器应报警；当开启高度回到生产厂商规定的高度时，声音报警应自动解除。

1.3.10风速显示

洁净台须显示实时气流流速，气流流速显示分辨率至少为0.01m/s。

1.3.11可清洁性

暴露的内表面以及其他易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。