2.性能 2.1高效过滤器完整性 2.1.1洁净台工作区高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。 2.1.2排风高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。 2.2噪声 洁净台在生产厂商设置的有效流速范围内，噪声应不超过65dB（A）。 2.3照度 2.3.1洁净台在生产厂商设置的有效流速范围内，平均照度应不小于300lx。 2.3.2洁净台照明灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。 2.4振动 洁净台生产厂商设置的有效流速范围内，频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5μm（rms）。 2.5产品保护（沉降菌） 正常运行洁净台30min，培养皿上的平均菌落数应不超过0.5CFU。 2.6气流流速 2.6.1洁净台工作区平均气流流速应在0.20m/s～0.5m/s范围内。 2.6.2最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的±0.02m/s之间；最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的±0.02m/s之间。对后续生产的洁净台，最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的±0.03m/s之间；最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流速的±0.03m/s之间。 2.6.3各测点实测值与平均流速相差均应不超过±20%或±0.08m/s（取较大值）。 2.7气流模式 2.7.1垂直流医用洁净工作台 垂直流医用洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点。 2.7.2水平流医用洁净工作台 水平流医用洁净工作台工作区内的气流应向外，应不产生旋涡和回流，且无死点。 2.7.3生物洁净工作台 生物洁净工作台工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和回流，且无死点；当气流接近于台面或接触台面时气流被吸风格栅吸入，不应逸出洁净台外。 （注：可用超声波气雾发生器或烟雾发生器观察气流形态进行检测，具体试验方法可参照条款2.7.1、2.7.2相应的试验方法进行。） 2.8洁净度 洁净台工作区≥0.5μm尘埃粒子数应≤3520个/m3，≥5μm尘埃粒子数应≤29个/m3。（即ISO 5或FED 209E 100级） 2.9稳定性 2.9.1箱体抗翻倒 洁净台侧向倾斜100时，洁净台不会倾倒。 2.9.2工作台面抗变形 在洁净台工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形。 2.10温升 洁净台照明和风机工作且持续运行4小时后，工作区中心的温度应不高于洁净台外环境温度8℃。 2.11紫外灯（如适用） 2.11.1紫外灯应固定在洁净台箱体内。 2.11.2洁净台安装连锁装置保证玻璃窗完全关闭后紫外灯方可运行，玻璃窗打开时紫外灯关闭。 2.11.3洁净台正面固定标签清晰显示：危险 当紫外灯运行时注意保护眼睛。 2.11.4当洁净台工作区装有紫外灯时，应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时启用。 2.11.5紫外灯及其配件的安装位置应不干扰气流的流动。 2.11.6洁净台安装紫外灯，波长254nm紫外线辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m2。 2.11.7洁净台应设置紫外灯延时开启系统，水平流洁净台需加紫外灯防护罩。 2.12应体现说明书中明确的功能，如高效空气过滤器寿命终止时有提示功能等。 3.安全要求 应符合GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。 4.电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。 5.环境试验 应至少按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组进行，以及注册申请人所规定的项目进行。 （十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。如工作区体积不同则应选择体积较大的产品。 2.同一注册单元内，若包含水平流医用洁净工作台和垂直流医用洁净工作台，不能相互覆盖，应分别选择典型型号进行注册检验。 3.应考虑功能最齐全、配置最复杂、风险最高，能涵盖同一注册单元中所有申报产品的型号。如电机功率大小不同则应选择功率较大的产品；风机数量不同则应选择风机数较多的产品；有否紫外灯则应选择有紫外灯的产品。 4.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应分别选择能涵盖其安全指标、性能指标的产品作为典型产品，直到申报产品中所有安全指标及性能指标被典型产品所涵盖。 5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
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