医用洁净工作台注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ...

（十一）产品生产制造相关要求

1.生产工艺过程及关键工序控制点

注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据工艺流程图标示清晰的关键工序控制点。

2.研制、生产所用设备、仪器及场地情况概述

注册申请人应当对与申报产品有关的研制和生产中所用设备、仪器及场地情况进行概述，主要包括以下内容：

研制：地址、研制环境条件、研制设备、仪器、验证设备等。

生产：地址、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。

（十二）产品临床评价要求

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），医用洁净工作台免于进行临床试验，但需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提供临床评价资料，具体如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则注册申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则注册申请人应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

（十三）产品的不良事件历史记录

参考国家药品不良反应监测中心数据库最新的检索结果，未见严重不良事件通告。

在江苏省不良反应监测中心数据库中检索到1例不良事件，表现为线路短路，设备损坏。

（十四）产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求。

1.说明书

说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

1.1产品名称：参照（一）审查；明确产品型号、规格及其代表的意义。

1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

1.5产品性能：参照（八）审查。

1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，可参照（二）中的内容。

1.7产品适用范围及禁忌症：参照（六）审查。

1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；器械在发生故障时的警告说明。

1.9使用方法：注册申请人应明确产品的使用方法，包括开箱检查、安装调整、操作使用等。

1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。