1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。 1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。 1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。 1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明，如高效空气过滤器应明确何种情况下应更换（如适用）。 1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 1.16明确说明书的编制和修订日期及版本号。 1.17按照GB/T
18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容 第1部分：通用要求》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。 产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。 2.标签 医用洁净工作台的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求。 医用洁净工作台标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在医用洁净工作台的相关文件中对这些符号进行说明。 三、审查关注点 （一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型医用洁净工作台。 （二）审查产品原理和结构、功能时应明确该产品是水平流医用洁净工作台、垂直流医用洁净工作台还是含有排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台，以及是否含有玻璃窗操作口等。 （三）综述资料中应描述产品工作原理、结构组成、主要功能及组成部件的功能，参考的同类产品或前代产品，并进行比较说明。 （四）在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性和推荐性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 （五）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书内容是否符合相关法规及标准的要求。 四、编写单位
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。 |
