（四）注册单元划分的原则和实例 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 1.工作原理 产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。 例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。 2.产品结构组成 台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。 3.性能指标 性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 表1相关产品标准
注：以上标准适用最新版本。 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.适用范围：本产品用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。 2.适用人群：眼压计可用于成人、儿童等能够配合眼内压检测的人群。 3.预期使用环境：本产品可在临床机构、体检中心、视光中心中使用。 注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。 4.禁忌症： 有角膜病变（如：水肿、瘢痕等）慎用；有严重角膜病变（如：明显角膜变薄、炎症等）禁用；角膜感染性病变非接触式眼压计慎用，回弹式眼压计禁用。 因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述适用范围仅为已注册上市常见眼压计产品的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。 （七）产品的研究资料要求 1.产品性能研究 1.1在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据，例如：注册申请人设定非接触式眼压计的测量准确度为±5mmHg，则应给出准确度确定的依据。 1.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY
0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。 1.3研究资料中应详细写明通过研究验证确定的眼压计产品的结构组成及主要元器件信息。
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