（九）产品技术要求应包括的主要性能指标 本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。 1.外观 眼压计产品外观应整洁、无毛刺，文字和标示清晰。 2.性能指标 2.1测量范围 眼压计产品的测量范围应不低于表4的要求。 表4眼压计产品的测量范围
2.2测量准确度 眼压计产品的测量准确度应不低于表5的要求。 表5眼压计产品的测量准确度要求
2.3眼压计产品的最高喷气压强应不大于11kPa（82.5 mmHg）。 2.4光辐射安全 眼压计产品应满足相应的光辐射安全标准规定的要求：激光类光源应给出确定的波长并符合GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》中规定的要求；宽带光源应给出确定的光谱范围并参照GB/T 20145—2006《灯和灯系统的光生物安全性》中规定的要求。 2.5机械运动范围 应给出三维运动系统上下、左右、前后和颌托架的运动范围。 2.6软件要求 眼压计的软件要求应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，明确软件全部临床功能纲要。 3.眼压计安全要求 眼压计的安全要求应执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中规定的要求。 4.电磁兼容性 设备应满足YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。 5.眼压计产品环境试验 应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中适用条款的要求。 （十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行检验。 4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。 （十一）产品生产制造相关要求 1.生产工艺过程及过程控制点 注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。 眼压计产品工艺举例说明：眼压计产品工艺一般包括线路板焊接、组装及程序烧录、整机装配和整机调试工序。其中，线路板焊接、程序烧录为特殊工序。整机调试属于关键工序。注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和关键工序。 2.研制、生产场地情况概述 注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容： 研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备、人员等。 生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。 如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。 （十二）产品的临床评价细化要求 按照《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》）的规定，回弹式眼压计（序号150）和非接触式眼压计（序号151）为免于开展临床试验的产品。本指导原则中用于人眼内压测量用的回弹式眼压计或非接触式眼压计产品属于《目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时，可以按照相关规定提交临床对比资料。具体要求如下： 1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。 2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等，并提供相应支持性资料。如申报产品与已获准境内注册医疗器械存在差异，则应提交差异性不影响产品安全性、有效性的支持资料。 若申报产品与《目录》中的描述无法证明等同，则应按照《医疗器械临床评价指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的规定，提交“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”资料或提交“临床试验”资料。
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