（十三）产品的不良事件历史记录 暂未发现相关不良事件报道。 （十四）产品说明书和标签要求 产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的要求，一般应包括以下要求。 1.说明书 说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于被非专业人员理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。 每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准要求，一般应包括以下内容： 1.1产品名称：参照（一）审查；明确产品型号、规格及其代表的意义。 1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。 1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。 1.4医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。 1.5产品性能：参照（九）审查。 1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，可参照（二）中的内容。 1.7产品适用范围及禁忌症：参照（六）审查。 1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；同时至少应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施；非接触式眼压计仅用于坐位；双眼视力无光感者、固视不良者测试会有偏差；对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施（如适用）；对系统及其组件进行安全处理的信息（如适用）；超出参考范围时应建议患者及时就诊的提示等。 1.9使用方法：注册申请人应明确使用仪器之前应采取的预防感染的措施；系统使用所需的环境条件（例如温度、湿度范围等）；用户应遵循的详细的校准程序（如适用）；使用器械时应遵循的测量程序和用户根据测量结果采取措施的建议等。 1.9.1使用器械时应遵循的测量程序，包括： ——校准程序（如适用）； ——测量前仪器准备步骤的顺序、测量、测量后保养的详细步骤； ——仪器报告的测量单位，如mm Hg； ——报告结果为眼内压数值结果； ——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。 1.9.2用户根据测量结果采取措施的建议，包括： ——警告用户，未经咨询医生或相关专家的意见，不能仅根据检测结果而违背他们的指导； ——用户认为测量结果有问题时的对策； ——测量结果落在分析范围外时系统警示用户的方法（如错误信息，错误提示等）。 1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。 1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。 1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。 1.13应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。 1.14应明确产品配件清单（如适用）。 1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 1.16清洁或消毒方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁或消毒方法。 1.17明确说明书的编制或修订日期。 1.18按照YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。 产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。 2.标签 眼压计产品的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分 通用要求》及相关标准的要求。 眼压计产品标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在眼压计的相关文件中对这些符号进行说明。 三、审查关注点 （一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型眼压计。 （二）审查产品原理时应明确该产品是回弹式还是非接触式。 （三）在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。 （四）临床评价资料是否符合《医疗器械临床评价技术指导原则》中免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求，并关注本指导原则推荐的眼压准确度人体评估研究要求。 （五）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书的内容是否符合相关法规及标准的要求。 四、编写单位 天津市医疗器械技术审评中心。 |
