（四）注册单元划分的原则和实例 产品注册单元划分主要从产品的适用范围、技术结构和性能指标来考虑。 1.技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素： 测量部位不同的，例如：baPWV、cfPWV。 关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的软件组件差异较大、压力传感器不同。 2.性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准 上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 适用于测量人体脚踝和上臂的血压比指数及脉搏波传播速度。适用人群根据临床评价资料确定。 禁忌症：可根据实际的临床应用和临床评价资料确定，一般有： （1）有大动脉瘤、主动脉夹层、可疑有动脉瘤或大动脉解离者； （2）末梢循环障碍、下肢有深静脉血栓者或可疑下肢深静脉血栓者； （3）动脉炎； （4）下肢动脉血栓及闭塞症； （5）痛觉异常或不能准确表达疼痛感觉的患者； （6）有明显低血压、低体温的患者，测量部位血流极少者； （7）植入外周动脉支架； （8）孕妇； （9）佩带袖带、局部皮肤破损或出现感染症状的患者； （10）上、下肢静脉滴注、输血、血液透析或进行分流的患者； （11）患有影响患者行为能力的疾病，如昏迷、精神障碍等的患者； （12）精神焦虑、易紧张的患者； （13）结缔组织病； （14）肢体痉挛或震颤的患者； （15）高代谢疾病、恶性肿瘤； （16）先天性主动脉缩窄； （17）做过心脏搭桥术等心脑血管手术者； （18）使用心脏起搏器、人工心脏者； （19）严重心律不齐者； 使用环境：产品一般在医院、体检中心使用。 （七）产品的主要风险及研究要求 1.风险分析方法 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。 产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。 风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。 风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性等。 2.风险分析清单 产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2016附录C）。 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2016附录E）。 风险可接收准则。 产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T 0316—2016附录E对“产品”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身的产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
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