脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第 ...

电磁

能量

在强电磁辐射源附近使用产品测量，干扰系统运行，测量错误、测量结果误差过大。

依据过高读数服用治疗药物，导致药物剂量过量。

误用药物、严重时可能危及生命。

依据过低读数不进行治疗。

病情未即时控制，严重时恶化。

电源线中有雷击能量

设备故障、寿命缩短。

设备无法及时使用。

静电放电

干扰程序运行。

导致测量结果误差过大、或数据擦除。

漏电流

产品配用漏电流超标的电源适配器

使用者、患者接触时可触及的带电部分。

灼伤、严重时死亡。

热能

使用负载能力较差的电源适配器

适配器中的部件过热。

烫伤、严重时起火。

机械能

产品最高袖带压未作规定或限值过高、测量周期过长、放气阀门故障导致放气失败。

过高、过长时间的压力作用于人体。

淤血、感觉不适、外周血管阻滞。

产品意外坠落。

机械部件松动，液晶板接触不良。

无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗。

不正确的测量

压力传感器长时间未经校准，压力传感器测量偏差、压力传感器超出使用寿命，传感器测量偏差。

依据过高读数进行治疗或者服用药物，导致药物剂量过量。

误用药物，严重时可能危及生命。

依据过低读数不进行治疗。

动脉硬化未经控制，严重时引起病情恶化。

生物学

使用生物相容性不良的材质制作袖带

人体接触。

皮肤过敏、刺激。

化学

长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。

电路腐蚀、设备故障，产品无法工作。

延误治疗。

操作

错误

使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧。

未能对被测部位的血管完全压迫。

测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”。

测量部位与心脏高度不一致，被测者姿势不良

测量部位与心脏压力存在压差。

测量时被测者活动，说话，情绪的变化。

压力信号中混杂噪声。

在产品规定的温度范围外测量。

超出传感器温度线性范围。

不完整的说明书

未对错误操作进行说明。

见“操作错误”。

测量失败；测量值误差过大，见“不正确的测量”。

不正确的消毒方法。

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，产品无法工作。

延误治疗。

不正确的产品贮存条件。

器件老化，部件寿命降低。

产品寿命降低，导致测量值误差过大，见“不正确的测量”。

未规定检测方法。

传感器存在偏差，未对设备进行校准。

见“不正确的测量”。