3.产品的研究要求 3.1产品性能研究 申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。 3.2软件研究 软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。注册申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档和一份网络安全文档，软件描述文档内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。 3.3生物相容性研究 生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，注册申请人的申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质，如：产品袖带所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。 3.4消毒工艺研究 应明确所推荐的清洁、消毒工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。 3.5使用次数和包装研究 （八）产品技术要求应包括的技术指标 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。 本条款给出产品需要满足的主要技术指标，注册申请人可按照相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能要求和检验方法，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。 1.产品应符合YY
0670—2008中规定的要求。 2.产品应符合GB/T
14710—2009中气候环境和机械环境II组的要求。 3.产品应符合GB
9706.1—2007中规定的要求。 4.产品应符合YY
0505—2012中规定的要求。 （九）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。 举例： 具有不同辅助功能（数据记录存储功能、语音提示功能、蓝牙传输功能等）的产品可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。 （十）产品生产制造相关要求 1.应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 根据具体情况，生产加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。 2.产品若有多个生产场地，应当概述每个生产场地的实际情况。 3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：压力传感器、控制阀、四肢袖带、电源适配器）所用原材料或规格型号、制造商等信息。 （十一）产品的临床评价要求 产品可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的相关规定提交临床评价资料。
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