备注：产品结构组成中标有*号的内容在不影响ABI和PWV测量准确性基础上，可以有所差异。 同品种临床数据包括：其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同品种产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。 2.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案、统计分析报告和临床试验报告等资料。 2.1临床试验机构应在已获得备案的临床试验机构内进行。临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 2.2临床试验方案应合理、科学，能够确认产品的适用范围，证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性、有效性。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，有科学的来源和依据。 2.3临床试验报告和统计分析报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论符合临床试验目的。 2.4临床试验方案可选用本原则推荐的方案，企业也可自定临床试验方案。 2.4.2PWV推荐选取阳性对照的一致性的评价方法，和对照产品相比。 （十二）产品的不良事件历史记录 暂无相关报道。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
