（十三）产品说明书和标签要求 产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2016等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。 1.标签要求 （1）应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导原则中产品名称的要求。 （2）应有注册人的名称、住所、联系方式。 （3）应有生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。 （4）应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。 （5）应有生产日期，使用期限。 因位置或者大小受限，未能对标签进行完整标注时，应在标签中明确“其他内容详见说明书”。 2.设备标识 （1）设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。 （2）警告标识，包括区分袖带的上下肢。 （3）如果提供了零点或量程控制，也要对其操作和确认进行适当的说明。 （4）适当的操作指示。 （5）与精度要求相关的性能参数。 （6）设备配套使用的袖带适用的肢体周长。 3.外包装（至少应包括以下信息） 附件分开包装的，应在外包装上注明各个包装内的部件。应在外包装上按照GB/T
191标示储运的完整标志。 4.说明书 每台设备都应附带说明书，说明书应符合GB 9706.1和YY 0505标准中的要求，至少应包括以下内容： （1）说明书中应包括对使用警告总结的章节。 （2）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。 （3）提示只能由经培训的医护人员进行操作。 （4）明确不能使用的对象。 （5）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。 （6）当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。 （7）确定装置显示故障的方法。 （8）推荐使用的清洁消毒程序。 （9）测量原理以及专业术语的描述。 （10）数据传输方式，以及设定的方法。 （11）产品质保信息。 5.部件标识 （1）部件更换，如果某些部件可由使用者更换，而更换后可能会影响设备的性能以至于不再符合YY 0670—2008中4.5的要求，该产品部件的标识应有如下陈述“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”。 （2）电源系统标识（工作电压、工作电流及工作频率）。 （3）电池供电设备的标识。 （4）袖带标识：袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。 （5）其他附件标识：如果部件和主机通过可插拔接口连接，若有同能引起差错的接头，需要在接口处标示出对应的部件。 三、审查关注点 （一）产品结构 审查应关注产品（或产品系列）结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件、软件组件等），以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。 （二）标准执行 审查产品技术要求时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB
9706.1—2007、YY 0505—2012和YY 0670—2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：对压力控制阀的要求，应首先明确产品的结构是压力自控气阀还是自动气阀；采用压力自控气阀的“气阀/袖带放气率”要求应与所使用的袖带配套试验；“气囊和袖带”的要求应包括所有可选的袖带，并根据袖带是否带气囊选择适用条款。 （三）系统整体有效性要求 应审查ABI和（或）PWV的有效性研究资料。 注册申请人应提供针对ABI的血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：和同类产品进行对比应具有等同性；如采用临床试验，上臂血压测量按照YY 0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，脚踝或其他部位的血压测量可按照YY 0670—2008中第G.2章（有创法）的要求，或者其他具有科学性的方法。 注册申请人应提供针对PWV的准确性的临床评估报告。可以和同类产品进行比对，也可以按照注册申请人的验证方法进行，但是需要有制定的相关依据。 注册申请人所提交的研究资料中说明试验采用的方法（如果采用的是与听诊法作为参考标准，应说明调查者是否受过培训，如果采用有创法，应说明有创压选择的插管的动脉），并提供试验的具体数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求（如：数据的平均差、标准差、受试人群性别、年龄、臂围、收缩压、舒张压的分布及特殊人群的描述等）。 （四）说明书的审查 应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与临床报告中给出的一致。 四、编写单位 |
