国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项 注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 国家药监局 2020年6月3日 肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。 本指导原则系对肌腱韧带固定系统产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收、部分可吸收和不可吸收三大类。其他类型的肌腱韧带固定系统产品（如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等）可参考本指导原则适用部分。 本指导原则不包括人工韧带、人工半月板、人工髌腱、半月板缝合系统、同种异体肌腱修复材料、用于骨与骨之间固定的带袢钛板等产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 肌腱韧带固定系统产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 肌腱韧带固定系统产品的结构和组成应包括所含组件、选用材料及符合标准、表面处理方式、交付状态及有效期信息。肌腱韧带固定系统产品的结构和组成信息举例见表1，申请人可根据产品实际选择或增加相关内容。 表1肌腱韧带固定系统产品结构和组成举例
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