（三）产品工作原理/作用机理
肌腱韧带固定系统主要用于肌腱韧带固定术中将软组织或软组织移植物固定于骨上：
1.带线锚钉的工作原理举例：带线锚钉是将锚钉植入骨内与骨骼形成锚固，连接在锚钉上的缝线可以将肌腱、韧带等软组织重新缝合固定，使之重新固定在骨面上，提供简单且高效的解剖学复位。
2.带袢钛板的工作原理举例：以前交叉韧带重建为例，带袢钛板是将用于韧带重建的肌腱或韧带穿过线圈，然后通过钛板上的牵引线将肌腱或韧带牵拉穿过胫骨和股骨骨道，直至钛板到达可进行翻转的皮质骨表面，此时通过翻袢线将钛板悬吊于股骨外侧。将肌腱或韧带的另一端穿过胫骨骨道并用肌腱韧带固定器械（如肌腱韧带固定螺钉、U型钉等）固定于胫骨端。通过股骨端及胫骨端两端的固定，并随着组织逐渐长入覆盖并包裹，提供足够的力学固定，恢复关节的稳定。
3.肌腱韧带固定螺钉的工作原理举例：肌腱韧带固定螺钉是将肌腱韧带移植物在骨隧道内进行挤压，从而实现移植物的固定。
鉴于肌腱韧带固定系统产品型号规格的多样性，注册申请人应提供不同型式和规格组件的设计原理、设计依据及对应的具体临床使用情形，明确与已上市产品的差异；明确关键尺寸，如锚钉的外径和内径、长度，锚钉和缝线的连接机制；明确植入锚钉前对骨的处理，如预钻孔直径和长度；明确单独包装的锚钉、缝线、钛板或线圈的使用方法；明确免打结产品防退结的设计原理，必要时还需提供产品详细的使用说明。
（四）注册单元划分的原则和实例
肌腱韧带固定系统产品的注册单元划分应遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）。主要原理和材质不同的产品应划分为不同的注册单元，作为一个系统配合使用的组件可作为同一注册单元进行申报。以带线锚钉为例，锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。
（五）产品适用的相关标准
肌腱韧带固定系统产品可参考的相关标准如表2所示。
表2 相关参考标准
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标准号
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标准名称
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GB 4234.1-2017
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《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢》
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GB/T 13810-2017
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《外科植入物用钛及钛合金加工材》
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YY/T 0660-2008
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《外科植入物物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》
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YY/T 0661-2017
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《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》
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YY/T 0510-2009
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《外科植入物用无定形聚丙交酯-已交酯共聚树脂》
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YY/T 1431-2016
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《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》
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YY/T 0294.1-2016
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《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》
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YY/T 0726-2009
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《与无源外科植入物联用的器械通用要求》
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YY 0341-2009
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《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》
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YY 0018-2016
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《骨接合植入物 金属接骨螺钉》
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YY/T 0683-2008
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《外科植入物用β-磷酸三钙》
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YY 0167-2005
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《非吸收性外科缝线》
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YY 1116-2010
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《可吸收性外科缝线》
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YY/T 0043-2016
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《医用缝合针》
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GB 18279.1-2015
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《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 》
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GB 18280.1-2015
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《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
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GB/T
191-2008
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《包装储运图示标志》
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GB/T 10610-2009
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《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》
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GB/T 14233.1-2008
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《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
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GB/T
14233.2-2005
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《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
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GB/T 16886.1-2011
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《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
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GB/T 16886.5-2017
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《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》
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GB/T 16886.7-2015
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《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
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GB/T 16886.10-2017
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《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
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GB/T 16886.14-2003
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《医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》
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YY/T 0511-2009
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《生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》
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GB/T 19633.1-2015
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《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
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GB/T 19633.2-2015
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《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
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YY/T 0149-2006
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《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
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YY/T 0987系列标准
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《外科植入物 磁共振兼容性》
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YY/T 0316-2016
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《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
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YY/T 0466.1-2016
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《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
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注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
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