（六）产品的适用范围/禁忌症 产品的适用范围/禁忌症应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。 1.肌腱韧带固定系统产品的适用范围举例如下： （1）带线锚钉产品适用范围：该产品通常适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 （2）带袢钛板产品适用范围：该产品通常适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 （3）肌腱韧带固定螺钉产品适用范围：该产品通常适用于骨科重建术中通过挤压形式固定软组织移植物或骨-肌腱移植物。 2.肌腱韧带固定系统产品的禁忌症举例如下： （1）对植入材料存在过敏性。 （2）骨存在病理状态，如存在囊性改变或严重骨质缺乏。 （3）所要附着的软组织存在可能削弱缝线牢固固定的病理状态。 （4）导致或可能导致植入物支撑不足或延迟愈合的身体疾病，如血供受阻、感染等。 （5）在康复过程中无法控制自己行为和不能遵从医嘱的患者。 （6）粉碎性骨表面。 （7）活动性感染，或先前的感染可能延缓愈合。 （8）除“适用范围”部分列出的外科手术之外的手术。 （七）产品的主要风险 肌腱韧带固定系统产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。审查要点包括： 1.在产品研发阶段，已对其有关可能存在的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。 2.是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，可参考YY/T 0316-2016附录C。 3.危险（源）分析是否全面，注册申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件，可参考YY/T 0316-2016附录E。 4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T
0316-2016附录E，列举了肌腱韧带固定系统相关产品可能涉及的危险（源）（见表3），注册申请人还应根据自身产品特点及同类产品临床上的不良事件确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。 表3 危险（源）、危险情况和可发生的伤害之间的关系示例
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