（十二）产品的临床评价要求 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交临床评价资料。进口医疗器械还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。注册申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册的，还应满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）的相关要求。对于多数境内已有同类产品上市且成熟的肌腱韧带固定系统的产品来说，通常可通过免于进行临床试验路径或同品种比对路径提交临床评价资料，但如果通过前期非临床研究发现，申报产品力学性能较同类已上市产品差而无法论证其临床可接受性、采用了同类已上市产品未出现的新材料或新工艺而无法通过非临床研究证实其安全有效性、动物实验中引起了一些需要临床试验数据确认的问题等情况下，需要提供申报产品自身的临床试验数据进行评价。鉴于肌腱韧带固定系统产品覆盖适用范围较广，涉及临床试验的应纳入各适用部位病例。各适用部位或各病情的病例可进行合并统计，病例数及分配应满足统计学要求且针对合并的适用部位或病情应给出可行性解释，并对合并后的适用部位进行分层随机及亚组分析。通常不可吸收类植入物的临床试验的随访持续时间一般不少于6个月，应确保产品植入后的组织反应达到稳定状态。可吸收类植入物的临床试验的随访持续时间或者长于产品的降解时间，或者直至产品植入后的组织反应达到稳定状态。评价指标应充分考量术中器械操作性能、组织反应及术后固定和功能重建效果、并发症及不良反应。对于临床试验未涵盖的型号规格或适用部位，也应提供相应的临床评价资料。 （十三）产品说明书和标签要求 肌腱韧带固定系统的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。 1.产品说明书 （1）产品名称、型号、规格； （2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； （4）医疗器械注册证编号； （5）产品技术要求的编号； （6）产品性能、主要结构组成、适用范围； （7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （8）使用说明或者图示； （9）产品储存、运输条件和方法； （10）生产日期，使用期限或者失效日期； （11）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （12）说明书的编制或者修订日期； （13）其他应当标注的内容。 2.标签和包装标识。至少应包括以下信息： （1）产品名称、型号、规格； （2）注册人名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （3）医疗器械注册证编号； （4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； （5）生产日期，使用期限或者失效日期； （6）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （7）必要的警示、注意事项； （8）特殊储存、操作条件或者说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 三、参考文献 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 4．《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 5.《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号） 6.《中华人民共和国药典》（2015年版） 7.
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 8.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号） 9.《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号） 10.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号） 11.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第14号） 四、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 |
