——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 附件2 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般性的原则要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求，可以根据产品实际情况，增加表征具体材料和热源的特征词。 （二）产品的结构和组成 应描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应明确材料的化学名称、牌号及符合标准。 产品通常为单一组件，由TC4或TC4 ELI钛合金粉末通过激光或电子束工艺在粉末床中熔融增材制造，可实现髋臼杯内侧实体结构与外表面三维多孔结构的一体化成型，产品中可含有髋臼螺钉植入孔，应明确所匹配使用的螺钉。 型号规格中应描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和允差。明确型号规格的划分原则，例如髋臼杯的外部直径、内侧直径、锥连接尺寸等信息。 （三）产品工作原理/作用机理 使用增材制造成型的金属髋臼外杯，其外表面具有利于骨长入的三维多孔结构。这种粗糙表面提供了良好的初始稳定性的同时，有利于髋臼侧的骨长入，在术后可以满足长期固定的需求。在设计中应该说明这种三维多孔结构的设计特征以及性能要求。 （四）注册单元划分的原则和实例 该类产品一般由激光或者电子束熔融等技术进行制备，申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。还应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的相关要求。 （五）产品适用的相关标准 相关国家标准、行业标准、国际标准举例，包括但不仅限于以下标准（本指导原则中所列标注适用最新版本）： GB/T 228.1《金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法》 GB/T 10610《产品几何技术规范（GPS）
表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》 GB/T 5168《α-β钛合金高低倍组织检验方法》 GB/T 4698《海绵钛、钛及钛合金化学分析方法》 GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》 GB/T 33582《机械产品结构有限元力学分析通用原则》 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 1427《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》 YY/T 1552《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 35021《增材制造工艺分类及原材料》 GB/T 35351《增材制造术语》 GB/T 36984《外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法》 YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》 YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检验》 YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》 YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》 YY/T 0809.1《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分分类和尺寸标注》 YY/T 0920《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》 GB 18278系列标准 GB 18279系列标准 GB 18280系列标准 WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 ISO 7206-12Implants for
surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 12: Deformation test
method for acetabular shells ASTM F1820 Standard Test
Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices ASTM F2052 Standard test
method for measurement of magnetically induced displacement force on medical
devices in the magnetic resonance environment ASTM F2119 Standard Test
Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants ASTM F2182 Standard Test
Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants
During Magnetic Resonance Imaging ASTM F2213 Standard Test
Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the
Magnetic Resonance Environment ISO 17296-2 Additive manufacturing
-- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock ISO 17296-3Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main
characteristics and corresponding test methods ISO 17296-4 Additive manufacturing
-- General principles -- Part 4: Overview of data processing ISO 19227 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants --
General requirements
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