ASTM F3122Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal
Materials Made via additive manufacturing process ISO/ASTM 52921 Standard terminology
for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915 Specification for
additive manufacturing file format （AMF） Version 1.2 ISO/ASTM 52901Additive manufacturing -- General principles -- Requirements
for purchased AM parts ISO/ASTM 52900 Additive
manufacturing -- General principles – Terminology ISO/ASTM 52910 Additive
manufacturing -- Design -- Requirements, guidelines and recommendations ASTM F2924 Standard Specification
for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed
Fusion ASTM F3001 Standard Specification
for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI （Extra Low Interstitial） with Powder Bed
Fusion ASTM F3091/F3091M Standard
Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F3049 Standard Guide for
Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing
Processes FDA-2016-D-1210 Technical Considerations for Additive
Manufactured Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug
Administration Staff （六）产品的适用范围/预期用途 产品作为生物型全髋关节假体系统髋臼组件，与髋臼内衬、股骨头、股骨柄等配合，适用于人工髋关节置换术。 （七）产品的主要风险 根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。 提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。 风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。 （八）产品的研究要求 1.原材料质控要求 对于髋臼杯增材制造用合金粉末材料应该提供详细的材质单，包括粉末化学成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并应明确其所符合的标准。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及原材料相关证明文件。 企业应对粉末可回收次数、筛分方法、新旧粉末混合比例（如适用）等进行规定，并提供粉末回收情况对打印过程和产品相关性能影响的验证资料。 2.关于多孔部分最小结构单元 应提供产品打印三维孔最小结构单元的选择和设定依据，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等的质控范围和确定依据。 3.理化性能研究及缺陷控制 明确增材制造的终产品化学成分、显微组织及符合标准，说明其与打印方向、打印位置等之间的关系。 产品多孔结构、实体结构的力学性能可分别通过同工艺样块或试棒进行研究，应考虑增材制造后不同结构的拉伸、压缩、弯曲、剪切、冲击、硬度和疲劳性能等。针对产品结构设计和有限元分析时，需对不同结构的静态强度、疲劳强度、弹性模量、弹塑性应力应变关系等进行分析。 采用合适的手段对内部结构的缺陷进行监测，如丝径断裂、闭孔和打印层间裂纹等，并制定可接受依据。 4.产品的金属离子析出研究 增材制造过程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程，如工艺参数及后处理不当，产品较塑形加工材存在化学成分改变、组织不均匀性及残余应力等不利因素，可能引起产品的耐腐蚀性能下降，加之多孔结构表面积的增大，可能导致析出的合金元素离子浓度增高。建议针对产品的耐腐蚀性能及金属离子析出的可能性和行为进行研究，应明确引用的标准、试验方法、试验介质、浸提温度和条件、时间点设计，测试容器、选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终增材制造产品的制备工艺以及结构。测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、污染清除及灭菌过程，并对其可接受性进行论证，应考虑产品应用的生理环境设计试验介质，应考量工艺参数及后处理、表面积大小、孔隙率大小、打印方向、位置、新旧粉末混合等因素对结果的影响，验证应在工艺稳定后，对设计的最差情况进行测试。 5.产品的机械性能 最差情况的选择应结合产品材料属性测试、产品设计特征和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。 5.1髋臼抗变形试验 申报产品需参照ISO
7206-12标准规定的方法，对压配式髋臼部件在径向加载环境下的短期变形量进行评价。在加载方向上，测量在加载和卸载条件下髋臼部件的直径变化（在定义的参考测量平面内）。在初次测量后，绕髋臼部件极轴依次旋转120度（旋转两次），测量髋臼部件的直径变化。测试样品不少于3个，每个样品的初次测量位置和绕极轴旋转后的测量位置需保持一致。需考虑髋臼外杯的结构设计（如螺钉孔数量和分布、外杯对称或非对称设计、外杯与内衬的配合锁定结构、多孔结构设计等）、尺寸、内衬材料等因素，选取最差情况进行试验。
|
