5.2髋臼假体部件的锁定强度 申报产品需参照ASTM
F1820标准规定的方法，对髋臼外杯与内衬的锁定结构强度进行评价，包括轴向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩试验。轴向拆卸力用于评价髋臼假体锁定机制对内衬的轴向锁定强度，髋臼外杯与内衬装配后，对内衬施加轴向力直至内衬从外杯开口方向脱出。偏心拔出力或撬出力用于评价股骨柄颈部与髋臼内衬边缘发生撞击时防止内衬在撞击位置反方向推出的锁定强度。偏心拔出力施加在内衬顶面附近，与内衬线性接触，力的作用线与内衬极轴平行，直至内衬与外杯分离。撬出力试验通过杠杆机构对内衬施加载荷，加载位置位于内衬顶面附近，与内衬线性接触，杠杆中心线与内衬极轴相交，加载直至内衬与外杯分离。轴向旋出试验用于评价锁定结构抵抗轴向旋转的能力，髋臼外杯与内衬装配后，允许内衬沿极轴方向自由推出，对内衬施加沿极轴方向方向的轴向扭矩，直至内衬与外杯分离或者球头与内衬关节面粘接失效。需考虑髋臼部件的锁定结构设计、尺寸、内衬材料等因素，选取最差情况进行试验。 5.3髋臼假体外杯抗冲击试验 申报产品应考虑压配式髋臼假体部件在手术安装中由于敲击固定所产生的冲击力对安全性的影响。 对于压配式髋臼外杯需根据临床压入人体髂骨髋臼部位的安装方法，进行体外冲击试验评估。为了模拟手术安装的真实情况，可使用髋臼锉在人造骨质材料模拟预置髋臼（应根据外杯型号合理选取髋臼锉），将外杯按照临床安装方法敲入人造骨质材料。安装过程中应记录敲击力、敲击次数；观察并记录外杯由于冲击作用的机械失效情况。 对于新设计的髋臼产品或对原有产品进行设计变更时，如无相关基础数据，须对髋臼杯与人造骨质材料预置髋臼的锁定强度进行测试，包括偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩，对髋臼杯的初始稳定性进行评估。 6.生物相容性 申报产品的生物相容性评价，应结合产品耐腐蚀性和金属离子析出行为研究，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的指南及《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，在风险评价的过程中应考虑增材制造工艺中多孔结构可能涉及粉末的脱落所带来的潜在生物学风险，在缺乏相关数据时，应进行必要的生物相容性试验。 7.细菌内毒素和热原 考虑增材制造工艺中多孔结构可能涉及粉末的脱落以及细菌尸体的残留，需要针对细菌内毒素和热原进行验证。 8.MRI相容性测试 如注册申请人对申报产品进行了MRI相容性的相关验证，应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。如注册申请人未对申报产品进行MRI相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在磁共振（MRI）环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。 9.清洗和灭菌 清洗工艺验证和灭菌工艺验证应根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑表面粘结粉末材料及颗粒去除，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应由注册申请人完成。 对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB
18278系列标准。 对于非灭菌包装的终产品，应明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议根据WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。采用其他灭菌方法的应提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。 10.产品有效期和包装 申报产品应参照现行有效的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期验证资料中除对有效期内产品的稳定性进行关注外，还需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若注册申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。 对于非灭菌产品，货架有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，注册申请人在申报产品注册时应提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。 11.动物实验 产品多孔结构特征对骨长入效果的影响，可参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号），如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，应通过动物实验证明该多孔结构对骨生长的效果，应关注植入后新骨形成、界面结合情况、骨长入深度、骨长入时间、局部组织反应的评价等。 （九）产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写。同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。增材制造髋臼杯产品应同时参考《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号）和YY 0118的相关要求编写产品技术要求。 产品技术要求中指标应针对终产品制定（限于产品尺寸无法取样检测的情形，可考虑同工艺样块或试棒），且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应注明相应标准的编号和年代号。 增材制造髋臼杯产品应考虑下列性能要求，必要时可对半成品规定性能要求： 1.产品材料相关要求 产品材料的化学成分、显微组织和力学性能应符合申报材料的相关标准。 对于不同的多孔结构设计、不同增材制造工艺下的产品，均须对其进行力学性能的测试。若打印设备及参数（如热源类型、能量密度、打印速度、打印舱内气氛、粉末温度、打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、间距、打印支撑物的位置、类型和数量以及后处理工艺参数等）对力学性能有影响，应分别制定性能指标。 2.产品表面质量 产品的表面质量应考虑其临床置换要求满足一定的光洁度与表面粗糙度，以避免刺激软组织。多孔结构的表面质量应考虑骨长入的性能。 外观和表面缺陷应符合相关标准的要求。还应对其内部结构是否存在气泡造成的孔洞、裂纹等缺陷进行检查，不应出现未熔合、层间结合不良等缺陷。 3.尺寸及公差 产品尺寸标注应符合YY/T
0809.1的规定，明确髋臼杯外径和内径等尺寸和公差，以及固定孔的位置、大小、数量、分布。所匹配使用的接骨钉产品及型号规格应按照YY0018《骨接合植入物金属接骨螺钉》明确结构与尺寸参数。 髋臼外杯预期与陶瓷或聚乙烯部件通过锥连接，应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。 4.多孔结构形貌 髋臼杯外表面多孔结构的孔径、丝径、孔隙率、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构厚度等。 5.产品的功能性性能要求 应依据ISO 7206标准对加载条件下测试金属髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。 应依据ASTM F1820对金属髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。 6.产品的无菌检测 应确认灭菌方法和工艺不改变产品的物理性能和化学成份。无菌检测按中华人民共和国药典无菌检查法规定进行。 （十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 （十一）产品生产制造相关要求 详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。对增材制造医疗器械的生产和验证过程，如设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺、清洗工艺等方面进行控制。 1.增材制造软件、设备和材料 1.1软件及设计 论证三维建模、性能预测（如力学分析）相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能；应当明确所使用软件名称和版本号。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。 1.2设备 建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认和舱室环境确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应及时确认。 1.3材料 明确原材料和加工助剂的信息，包括材料或化学信息（通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等），明确其原材料化学成分的检验方法，以及材料合格的证明。 2.打印工艺验证 根据产品的性能要求和预期用途，明确增材制造舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应验证设备的稳定性。应针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应论证其性能不低于原有要求。 研究下列参数对产品或组件性能的影响，包括热源类型、能量密度、打印速度、打印舱内气氛、粉末温度、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。 3.后处理方法以及验证 后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。
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