4.清洗工艺验证 明确原材料及生产工艺中涉及的表面粘结金属粉末或颗粒、各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料和颗粒清洗的验证资料。 对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。 5.注册申请人应提交研制、生产场地的相关信息，如：场地平面图。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 （十二）产品的临床评价要求 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交临床评价资料。进口医疗器械还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。注册申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册的，还应满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）的相关要求。涉及临床试验的《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号）临床观察时间不少于12个月；评价指标应充分考量髋臼杯假体植入后的稳定性及骨长入情况。 （十三）产品的不良事件历史记录 应按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件记录。不良事件报告应参考通用术语标准，及时、准确上报。 （十四）产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求，还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如 YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。 三、参考文件 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 4．《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 5.《中华人民共和国药典》（2015年版） 6.
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 7.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号） 8.《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号） 9.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号） 四、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 |
