——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 附件4
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供依据及相关资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。具体产品的适用范围需根据产品性能特点及临床数据进行确定。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。 其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。 二、技术审查要求 注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）产品名称 根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件确认产品名称并论述其确定依据。该类产品通用名一般为“整形用面部植入假体、面部整形植入填充材料”。可添加材料化学名称，如“膨体聚四氟乙烯面部植入整形填充材料”；可反映具体植入部位，如“植入性硅橡胶鼻假体”。 （二）注册单元划分 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）对申报产品的注册单元进行确认，原则上材料成分不同的整形用面部植入假体应划分为不同的注册单元，如硅橡胶与膨体聚四氟乙烯产品作为不同的注册单元；硅橡胶成分配比、硫化程度不同时作为不同的注册单元。 （三）产品综述及基本信息 1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。 2.明确列出终产品中所有材料成分及其含量，包括规范的化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）等。 3.详述产品总体外形、尺寸描述及结构（提供相应图示）：形状、尺寸范围及间隔（包括长度、宽度、高度、其他特征尺寸）等。明确产品型号、规格间的异同点（同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性）。对于根据临床需要而对表面进行特殊加工或处理的植入体，需给出表面形态的信息（提供相应图示）。
|
