（4）根据产品的材料组成及设计特点制定适用的化学性能要求：如蒸发残渣、酸碱度、还原物质、紫外吸光度、重金属总量、终产物中有毒小分子物质残留量要求等。 对于硅橡胶材料的产品，还需考虑干燥失重、微量元素（铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe）、过氧化物（热硫化硅橡胶材质）、极限浸提小分子物质（如D4、D5）。 对于聚四氟乙烯材料的产品，还需考虑溶剂残留量（如D80）、四氯化碳浸提试验（浸提后样品外观、可浸提碳氢化合物红外分析）、蒸馏水浸提试验（浸提后样品外观、水浸提液的电阻率）。 对于经环氧乙烷（EO）灭菌的产品，应制定EO残留量要求。 （5）无菌。 3.上述若有不适用的项目需在研究资料中详细说明理由。对于无法在终产品中测定的项目需提供充分理由并在研究资料中提供中间品相关性能的质控资料。除上述要求外，还需参照相关材料的国家标准/行业标准、药典以及根据产品自身技术特点增加适用的化学性能要求。 （十一）产品说明书及标签 产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》等相关法规及标准的要求，此外需注意： 1.需注明“该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关整形专业医师资格的人员，严格按照产品使用说明书的要求进行使用”。 2.性能特征描述应以企业提交的注册资料为准。 3.产品适用范围需与临床验证过的范围一致，另外需明确填充的具体解剖部位。 4.对于临床评价资料中涉及的禁忌症或注意事项需在说明书中给予提示。 5.产品货架有效期、保存运输条件需与技术支持性资料一致。 6.说明书中不应含有夸大宣传的相关描述、未经验证及支持的有关内容。 三、参考资料 1.
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 2.
GB/T 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 3.
GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定》 4.
GB/T 529-2008《硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）》 5.
GB/T 531.1-2008《硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）》 6.
GB/T 531.2-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法》 7.
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 8.
GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 9. YY/T 0640-2016《无源外科植入物 通用要求》 10. YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》 11. YY0484-2004《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》 12.《中华人民共和国药典》2015版 13. ASTM F754-08（2015） Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet, Tube, and Rod Shapes Fabricated
from Granular Molding Powders 14.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号） 15.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号） 16.《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第78号） 17.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则
第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号） 18.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 19.《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号） 四、编写单位 本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。 |
