——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 附件5 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。 （二）产品的结构和组成 全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。 （三）注册单元划分的原则和实例 为全面评价全膝关节假体产品的安全有效性，鼓励按照系统划分注册单元。 1.若按照系统进行申报，应根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分为如下注册单元： （1）骨水泥型全膝关节假体系统 （2）非骨水泥型全膝关节假体系统 （3）混合型全膝关节假体系统 2.若以同一系统内单个或多个组件（如膝关节填充块、袖套、延长柄等）为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。 3.材质（如有涂层时，涂层差异亦应考虑）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。如：不同材质的胫骨托应作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如股骨髁（钴铬钼合金）、胫骨衬垫（超高分子量聚乙烯）、胫骨托（钛合金），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。 4.主要制造工艺方法不同（如锻造、铸造、不同热源及工艺的增材制造；烧结、等离子喷涂等涂层制备工艺）的同类组件，应视为不同注册单元。 （四）产品型号规格及基本信息 1.产品组成以及每个组件的名称和型号；提供产品各型号规格的划分原则。产品各组件的材料牌号/成分及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与符合的标准一致。 2.产品的表面改性处理情况及相关制备工艺，如多孔涂层、耐磨涂层、骨水泥结合界面的喷砂粗化处理等。 3.提供体现产品及各组件几何结构特征及技术特点的三维立体结构图，概述主要设计特点、假体的限制程度、适用病例的侧副韧带功能及是否保留前后交叉韧带等。 产品描述举例： （1）前后交叉韧带保留型全膝关节假体 （BCR,
Bi-cruciate retaining total knee joint prosthesis） （2）后交叉韧带保留型全膝关节假体（CR,
Cruciate retaining total knee joint prosthesis） （3）后交叉韧带替代型全膝关节假体（如：PS, Posterior stabilized total knee joint prosthesis；AS, Anterior stabilized total knee joint prosthesis；CS, Cruciate substituting total knee joint prosthesis; DD，Deep Dish knee joint prosthesis；） （4）前后交叉韧带替代型全膝关节假体（BCS,
Bi-cruciate substituting total knee joint prosthesis） （5）髁限制型膝关节假体（CCK,
Constrained condylar knee joint prosthesis） （6）旋转铰链膝关节假体（Constrained
Rotating Hinged Knee Prosthesis） （7）纯铰链型膝关节假体（Hinged
Knee Prosthesis） 4.产品典型结构示意图中明确重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明；明确产品的几何尺寸及表面粗糙度，如股骨深度和宽度、胫骨深度和宽度、胫骨衬垫厚度，髌骨部件厚度等识别产品规格特征、结构和配合的重要尺寸，建议参考YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体第1部分：分类和尺寸标注》标准的要求。 5.提供产品的适用范围、禁忌证，必要时提供相应的文献资料以论证其范围的合理性；膝关节假体之间的部件兼容性，不同型号规格之间的匹配使用情况说明。以部件进行申报的产品应明确与产品配合使用的部件，并对其匹配的合理性予以说明。 6.阐述申报产品的研发背景和依据，以及与参考产品（同类产品或前代产品）的比较。如参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有），应当提供详细对比信息，同类产品应当说明选择其作为研发参考的原因，列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、关节面几何尺寸特征、适用范围等方面的异同。 （五）产品适用的相关标准 相关国家标准、行业标准、国际标准等举例，包含但不限于如下（本指导原则中所列标准适用最新版本）： YY 0502《膝关节假体》 GB/T 10610《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法》 GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》 GB/T 16886《医疗器械生物学评价系列标准》 GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
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