二、全膝关节假体运动学评价 （一）膝关节运动学评价的意义 人工全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期骨性关节炎常用的手段，但TKA术后约17%的病人对手术效果不满意[1]。导致病人不满意的因素很多，但ROM活动度受限（10%）以及膝前痛（5%-10%）是引起术后病人不满意的最主要原因[2]。在前后方向股骨髁的向前滑移可以导致接触点前移，并由于关节碰撞引起疼痛。股四头肌更短的力臂还会导致髌骨高应力和髌前痛[3]。除股骨髁后滚不足外，全膝关节置换术（TKA）后病人的运动学普遍存在旋转角度变小的现象[4-6]，这将影响髌骨运动轨迹、关节稳定性，还会使病人本体感觉下降[7]。髌骨假体和股骨髁滑车的设计不佳会造成髌股关节面不稳、髌骨运动轨迹不良和增加髌骨脱位风险[8-10]，髌骨假体的材料性能、髌骨与股骨髁的相互作用力、关节面设计和运动范围会对髌骨假体的磨损性能产生影响[11-13]。综上所述，在全膝关节假体设计开发中，评估胫股关节面和髌股关节面的临床前运动学有助于改进假体和手术工具设计，从而改善TKA术后结果和患者满意度。 （二）全膝关节假体运动学评价的目标 对全膝关节假体进行运动学评价的目标是通过分析或试验方法模拟全膝关节假体在植入人体中的受力条件预测假体的胫股关节面和髌股关节面的运动学表现，尽可能避免假体设计和手术工具设计等因素导致的假体临床使用中的运动学风险，如异常前移、轴向旋转量不足、中段屈曲不稳、髌骨假体不稳、脱位和磨损等，从而改进全膝关节假体的临床表现，提高患者满意率。 （三）运动学评价指标 建议主要评价以下运动学指标： 1.异常前移量：评估屈曲-伸展过程股骨髁内外侧髁与胫骨衬垫的在前后方向的相对位移，尽量模拟膝关节的股骨后滚。 2.轴向旋转量：评估屈曲-伸展过程股骨髁相对于胫骨衬垫的外旋和内旋角度，尽量模拟膝关节的股骨外旋和内旋。 3.运动范围：在模拟膝关节假体生产企业推荐的力线对线要求下，评估假体屈曲角度范围能否到达设计预期。 4.凸轮-立柱接触：凸轮-立柱的接触位置与屈曲角度的关系是否与设计预期相符。 5.特殊设计假体的旋转中心是否达到了设计预期。 6.髌骨假体运动轨迹是否达到设计预期，评价髌骨不稳、脱位以及髌股关节面磨损的风险。 （四）运动学评价方法建议 采用有效的仿真[14-19]或体外试验方法[20-24]均可。 仿真方法应确保模型是经过严格验证且结果准确的，方法是合理的。可采用ISO 14243-1 或ASTM F3141或ISO 14243-5或其他证明有效可靠的力控制输入条件进行动力学计算，或采用经过验证的骨肌多体动力学模型计算。 体外试验方法应确保试验方法（包括曲线控制、假体安装位置准确、定位可靠等）的准确性和合理性，公差控制在允许范围。可采用ISO 14243-1 或ASTM F3141或ISO 14243-5或其他证明有效可靠的力控制输入条件进行运动学试验（需提供输入曲线来源）。对于评价全膝关节假体的髌股关节面磨损风险时，可参照ISO 14243-5标准方法进行试验。 根据假体设计特性，可评价步态、深蹲或坐起、上下楼等其他步态的运动学表现。 运动学仿真或试验结果报告需包含完备的试验方法、过程描述、参数设置、运动学评价结果（同类产品对比）等。 基于持续改善假体临床表现和患者满意度的追求，除上述临床前全膝关节假体运动学评价方法外，也可采用精确的体内运动学分析手段对全膝关节假体的运动学进行研究。目前，常用的体内运动学分析手段包括体内透视分析（in vivo fluoroscopic analyses）[25-28]、运动捕捉分析（noninvasive analyses using motion tracking surface markers）[29]、伦琴立体摄影测量分析（roentgen
stereophotogrammetric analysis，RSA）[30]、准静态MRI分析（quasi-dynamic
magnetic resonance imaging testing）[31-32]。 参考文献 [1] Daniilidis K., Skwara
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