全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(国家药监局通告2020年第36号) ... ...

2022-6-13 19:27| 发布者: 启疾光| 查看: 2215| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: ——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号) 附件5 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注 ...


 

附录3

 

MSTS评分

 

MSTSThe Musculoskeletal Tumor Society,世界骨与软组织肿瘤协会)骨肿瘤保肢术后肢体功能评分。

一、肢体疼痛

以口头询问和查看病历的方式进行,了解病人受访当时的疼痛感受、近一个月疼痛影响活动和止疼用药情况。

评分

状态

参考

5

无疼痛

不用任何止疼药物。

4

轻度痛

有轻微疼痛感,不用药物止疼,或偶用非麻醉镇痛药物。

3

中轻痛

疼痛,不致残,应用非麻醉镇痛药物,不用麻醉剂。

2

中度痛

较强烈疼痛感,持续大量使用非麻醉镇痛药物或偶用麻醉剂。

1

中重痛

强烈疼痛,疼痛致残,间断性活动障碍,间断使用麻醉剂。

0

严重痛

难忍疼痛,疼痛致残,持续性活动障碍,持续使用麻醉剂。

二、活动功能

活动功能指患者因活动受限使病前的职业功能丧失的程度,但应考虑职业活动量特征,一般情况下职业活动量和肢体功能应用程度应小于娱乐中的。评价以询问和活动观察为主。

评分

状态

参考

5

无限制

无活动受限,娱乐和职业与病前一样。

4

轻度限制

娱乐和职业与病前一样,但长时间娱乐有不舒服感或力不从心。

3

娱乐限制

小部分功能残疾,部分活动功能受限,娱乐活动受到限制,只能选择性或短时间参与,职业轻微影响。

2

中度功能受限

一半功能残疾,活动功能受限,职业受到明显影响,如工作时间缩短,工作量下降或效率降低,或更换了病前职业。

1

部分职业限制

大部分功能残疾,活动功能明显受限,职业受到很大限制,已不能从事正常活动的职业。

0

所有职业受限

完全残疾,活动功能完全受限,不能从事任何职业。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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