全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(国家药监局通告2020年第36号) ... ...

2022-6-13 19:27| 发布者: 启疾光| 查看: 2211| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: ——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号) 附件5 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注 ...


五、行走能力

不用支具,在室内往返约5米距离测试,室外往返25米距离测试,并录像记录。

评分

状态

参考

5

无限制

行走如病前。

4

偶有限制

限制较少,外出不受影响。

3

有限制

可以外出,但行走能力明显降低,不宜行走过远,如1站地。

2

明显受限

不宜外出行走,比较危险。

1

仅能室内行走

只能在扶助固定物情况下挪步,无法外出。

0

不能单独行走

要位移只能做轮椅或完全依靠外力。

六、步态改变

在行走能力测试的同时观察步态变化,并录像记录。

评分

状态

参考

5

正常

无改变,不需要掩饰。

4

略微有变化

不易察觉,步态不会令人感到诧异。

3

轻度变化

步态轻度外观改变,需要掩饰。

2

中度变化

步态不正常,需要努力掩饰。

1

明显变化

步态明显不正常,一部分功能缺失。

0

严重残疾

步态严重障碍,严重功能缺失。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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