GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 18280.2《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》 GB/T 18280.3《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》 GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》 GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》 ASTM F2695《外科植入物用与α生育酚 （维他命E）混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范》 GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》（ISO 13779-2） YY 0117.1《外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件》 YY 0117.2《外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件》 YY 0117.3《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》 YY/T 0343《外科金属植入物液体渗透检验》 YY/T 0772.3《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》 YY/T 0772.4《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法》 YY/T 0772.5《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》 YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》 GB/T 3505《产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数》（ISO 4287） YY/T 0924.1《外科植入物部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注》（ISO 7207-1） YY/T 0924.2《外科植入物部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》（ISO 7207-2） YY/T 0810.1《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》（ISO 14879-1） YY/T0652《外科植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》 （ISO17853） YY/T 1426.1《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》（ISO 14243-1） YY/T 1426.2《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》（ISO 14243-2） YY/T 1426.3《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》（ISO 14243-3） YY/T 1427《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》 YY/T 1552《外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法》 YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》（ISO 14630） GB/T 12417.2《无源外科植入物关节置换植入物特殊要求》 YY/T 0919《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》（ISO 21536） ASTM F1609《磷酸钙涂层性能要求》 YY/T 0988.2《磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法》 YY/T 0988.11《磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法》 YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》 YY/T 0988.1《外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉》 YY/T 0988.2《外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉》 YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》 YY/T 0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》 ASTM F1223《全膝关节假体约束度评价的标准测试方法》 ASTM F1672《表面髌骨假体标准规范》 ASTM F1800《全膝关节假体金属胫骨托疲劳试验标准》 ASTM F1875《模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准操作规程:股骨头内锥与柄椎界面》 ASTM F1814《组配式髋关节和膝关节部件评价标准指南》 ASTM F2083《膝关节假体标准规范》 ASTM F2722《活动平台膝关节假体的胫骨平台旋转限制评价标准方法》 ASTM F2723《活动平台膝关节假体的胫骨平台/胫骨衬垫抗动态分离的评价标准测试方法》 ASTM F2724《活动平台膝关节假体脱位评价的标准测试方法》 ASTM F2777《评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法》 ASTM F3161《闭合加载条件下全膝关节假体金属股骨部件有限元分析标准试验方法》 ASTM F3334《全膝关节假体金属胫骨部件有限元分析》 VDI 3824 Part 1-part 4《物理气相沉积（PVD）和化学气相沉积（CVD）硬质涂层》 VDI 3198《冷锻工具的涂层》（CVD, PVD） ISO19227《外科植入物的清洁度--通用要求》 （六）产品的适用范围/预期用途 产品适用于退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病，以及畸形的矫正、肿瘤切除、假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形，须行全膝关节假体置换时使用。 （七）产品的主要风险 根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别膝关节假体的设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、对手术操作的危险（源）、组件或注册单元功能失效危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、由于功能失效、老化及存储不当引起的可能危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。 提供产品决定上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，并在报告中说明和承诺：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。 风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料。至少应包括： 1.产品安全特征清单； 2.产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单[说明危险（源）、可预见事件序列（即危险成因分析）、危险情况和可能发生的伤害之间的关系]； 3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。 风险管理报告及相关资料的要求可参考附录1。 （八）产品的研究要求 1.材料及产品性能研究 对于申报产品，注册申请人应对产品材料、部件表面状态、产品设计及相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能进行研究，并提供其可接受的依据，必要时，须与已上市同类别产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。 （1）针对全膝关节假体产品使用的超高分子量聚乙烯材料，在满足YY0502、YY/T0811、GB/T19701等标准的前提下，生产企业或原材料供应商还需针对产品所用原材料选取表1中适用项目提供研究资料。
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