全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...

密度

X

X

X

ISO 1183-1

ASTM D792

拉伸性能

抗拉强度

屈服强度

断裂伸长率

X

X

X

ISO 527-1

ASTM D638

抗冲击性能

简支梁冲击强度

二者选其一（仲裁时选取简支梁试验）

ISO 11542-2

悬臂梁冲击强度

X

X

ASTM F648, Annex A1

形态学测试

X

X

X

YY 0502

YY/T 0772.5

ISO 5834-5

ASTM F648, Annex A2

氧化指数

SOI

OI

X

X

X

YY 0502

YY/T 0772.4

ISO 5834-4

ASTM F2102

反式亚乙烯指数（TVI）

X

X

YY/T 0814

ASTM F2381

热性能

结晶度

熔点

X

X

YY /T 0815

ASTM F2625

极限载荷

X

X

YY/T 1430

ASTM F2183

ASTM F2977

疲劳裂纹扩展

X

X

ASTM E647

压缩模量

X

X

ASTM D695

溶胀度

X

X

YY/T 0813

ASTM D2765 or F2214

剩余自由基

X

X

电子顺磁共振波谱法（EPR）；电子自旋共振谱法（ESR）

加速老化后性能

拉伸性能

X

X

X

YY 0502

YY/T 0772.3

ISO 5834-3

ASTM F2003

抗冲击性能

X

X

X

氧化指数

X

X

X

形态学测试

X