（5）与设计相关的试验
a.相对角运动范围
注册申请人应按照ISO 21536标准规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围进行评估。相对角运动范围的评估应包含所有旋转模式（屈曲/伸展、内旋/外旋、内翻/外翻）和位移模式（向内/向外、向近端/向远端、向前/向后）下的数据。股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围可通过植入物的CAD图纸进行估算。注册申请人需阐述如何定义中立位（包括股骨部件、胫骨部件在六个自由度的相对位置关系），0°屈曲角及屈曲伸展、内旋外旋和内外倾运动旋转轴位置。
b.约束度研究资料
根据ASTM F1223测定膝关节内外旋转、前后位移和内侧-外侧位移的全膝关节置换假体的约束能力。建议在0°、15°、90°和最大屈曲时对植入物进行分析、测试。ASTM F1223包含了对活动平台膝关节假体的特殊规定，并考虑关节下表面和整个植入物的上下关节面的约束能力测定。
系统在最大屈曲角时，应能在预期的生理载荷条件下允许± 15°内旋-外旋且不发生半脱位。部分特殊设计的限制型膝关节假体可能不满足上述要求，但应论述其合理性。
对于活动平台假体，可参照ASTM F2724的试验方法，对抗脱位能力（旋出或滑出）进行评估。
（6）全膝关节磨损试验
全膝关节假体的磨损试验应按ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2标准要求进行，提供完整的实验报告，包括产品说明、试验设备描述、载荷和运动输入输出曲线、浸泡实验结果、液体介质（抗菌剂选用、润滑液体积、更换周期、变质情况说明等）、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形貌等。对于实验过程中与ISO标准不一致的操作、参数设定等给出详细说明及依据，应与产品设计理念、假体运动学特征、宣称相对应。磨损试验中最差情况产品的选择，宜考虑假体类型、设计特点、测试样品在申报产品族中的代表性、试验加载方式（力控制和位移控制）、规格尺寸、关节面的接触应力、接触面积、滑动距离等影响因素，提供确定的依据。
对于新型的关节面材料、耐磨涂层或关节曲面设计，均应进行磨损试验评估，对磨损量、磨损率、关节面磨损区域和形貌、磨屑的形态和尺寸分布进行表征，可参考YY/T 0652标准，必要时须进行生物相容性评价；并将其与已成功应用的全膝关节假体数据进行比较分析，评价其临床安全性和有效性。
（7）MRI兼容性测试
注册申请人如对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，可根据YY/T 0987系列标准对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。并根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。
注册申请人如未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。
2.对于膝关节填充块、袖套等部件，如采用增材制造工艺成型，还需满足《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第70号）中的相关要求。
3.生物相容性评价
产品的生物相容性评价应涵盖终产品及其涂层充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响，并参照GB/T
16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，补充进行必要的生物相容性测试。
4.产品灭菌确认
对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。
对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。
5.产品有效期（货架寿命）的验证资料
灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）提供产品有效期（货架寿命）的验证资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。灭菌验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据；老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等；若注册申请人提供其他医疗器械产品的灭菌验证资料，则应提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。
6.其他
在新型全膝关节假体产品设计开发过程可能还涉及诸多新技术新方法的应用，如全膝关节假体运动学、关节面接触面积和接触应力分布的研究等，注册申请人可参考附录2中的相关内容，在此不进行强制规定。
（九）产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写。
注册产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准、国际标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人应根据产品的特点，制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。膝关节假体技术要求中的性能指标及检验方法的确定是技术要求的主要内容，应根据现行有效的相关国家标准、行业标准、国际标准制定，如YY 0502等，应注明相应标准的编号和年代号。产品技术要求中指标应针对终产品制定，且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
典型性产品的选择：产品应按不同材质分别选取典型性产品进行注册检测，在同一注册单元内，股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托、髌骨衬垫、髌骨托、延长柄、袖套、填充块等应分别检测。
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