附录1 全膝关节假体产品风险管理资料要求 一、总要求 注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明： －风险管理计划已被适当地实施； －综合剩余风险是可接受的； －已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。 除此之外，风险管理报告还应扼要说明： －在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划； －说明已识别了产品的有关可能的危险（源），并对其危险（源）产生的风险进行了估计和评价； －在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施； －通过产品性能、成分等测试、生产工艺检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证； －注册申请人应对产品的安全性作出承诺。 二、风险管理报告及风险管理资料内容 （一）职责权限 注册申请人应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。 （二）产品描述 －通过照片、结构图和文字等形式说明产品的各型号、各组件、以及各关键部位； －产品各组件的材料牌号； －产品工艺流程。 （三）产品适用标准 （四）产品的安全特征判定 注册申请人可参照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况简明扼要的描述产品安全特征。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征时，也应做出说明。最终形成一份《产品安全特征清单》。 （五）产品的可能危险（源）判定 注册申请人应在《产品安全特征清单》的基础上，系统地识别产品在正常和故障两种条件下的可预见的危险（源）。并对危险（源）的成因及后果进行分析，即说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系。形成一份产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单。 下表为膝关节假体常见危险（源）举例，注册申请人应考虑不同型号、不同材料等危险（源），并补充危险（源）清单之中：
（六）对危险（源）清单中每一危险情况下的风险进行风险估计和风险评价 注册申请人应明确风险可接受准则，并对伤害发生的概率和伤害的严重程度予以明确定义；产品国家标准、行业标准、国际标准中如涉及了相关风险的可接受准则，该准则应作为注册申请人所确定的风险可接受准则之一，除非有证据证实其特定风险的可接受准则不必符合相关标准。注册申请人应依据风险可接受准则对危险（源）清单中每一危险（源）处境下的风险进行风险估计和风险评价。 风险评价的结果可以记入《风险管理文档》中。 （七）降低风险的控制措施 注册申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险实施降低风险的控制措施。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准、国际标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，并应对措施的有效性实施验证。 注册申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。 以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。 （八）结论 注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息进行阐述并作出承诺。 风险管理报告应由注册申请人的最高管理者（法人）或其授权的代表签字批准。 |
