总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》和《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2017年1月22日
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料涵盖植入后部分降解、植入材料长期原位留存的钙磷/硅类骨填充材料，以及植入后可完全降解、缺损部位实现自体骨修复的钙磷/硅类骨修复材料两种情形。该指导原则未涵盖含生长因子（如骨形成蛋白）的钙磷/硅类骨填充材料、与胶原复合的钙磷/硅类骨填充材料、含有纳米级材料和/或纳米工艺制成的钙磷/硅类骨填充材料、复合可降解高分子材料（如聚乳酸类）的钙磷/硅类骨填充材料、新型钙磷/硅类骨填充材料等的全部申报要求。 主要组成材料、制备工艺原理、关键性能指标（如主要组分含量、固相液相配比、结晶度、孔径分布、孔隙率、颗粒度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求 1.管理类别、分类编码及规范性命名 根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。 2.产品描述 描述申报产品的设计原理（如实现骨传导的原理、各组分的作用原理、磷酸钙类骨水泥水化反应的原理等）、制造原理（如合成原理、造孔原理等）、降解原理和性能（如适用），明确申报产品与已在中国上市的钙磷/硅类骨填充材料相比，其属于仿制型产品、改进型产品或新设计产品。 描述申报产品各组成成分、含量、初级包装的形式和材料。明确申报产品所有原材料通用名称、材料牌号（如有）、分子式、符合的相关标准（包括国家标准、行业标准、国际标准等）。对于尚无相应标准的原材料，需提供其质量控制标准和验收报告，并明示原材料供应商和供应商牌号。建议上述信息以列表形式提供，原材料质量控制标准和验收报告以附件形式提供。 以照片、结构图和文字说明相结合的形式描述不同型号产品的外形结构特征，定义并标示关键尺寸。 对于多孔结构的产品或者固化后为多孔结构的产品，描述产品内部多孔结构几何特征，包括总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率、平均孔径、孔径分布等。对于块状、柱状等具有一定形状的产品，描述其基本力学性能，如抗压强度、各向异性等。 3.型号规格 在同一注册单元内，建议将外形结构、灭菌方法和包装材料不同的产品划分为不同型号，外形结构、灭菌方法和包装材料相同而尺寸和装量不同的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号规格的情形，以列表形式描述各型号规格产品的所有特征性区分信息。 4.包装说明 以包装结构解析图的形式明示申报产品的包装信息，以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。对于多组件组成的产品，如磷酸钙类骨水泥的固相和液相部分，需明示各组件的包装信息。提供与灭菌方法相适应的初级包装（无菌屏障）材料的质量控制标准。 5.适用范围和禁忌证 钙磷/硅类骨填充材料适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充。申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、使用部位、最大可填充的缺损体积、配合使用的内固定和/或外固定器械、是否与骨髓、血液等配合使用、使用注意事项等信息。 描述产品的禁忌证，包括绝对禁忌证、相对禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形。 6.参考的同类产品或前代产品 申请人应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。 7.其他需说明的内容 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件。若申报产品预期需与其他医疗器械组合使用，应当予以说明。
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