（五）产品风险管理资料
根据YY/T
0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别钙磷/硅类骨填充材料的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性报告。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。
风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单【说明危害、可预见事件序列（即危害成因分析）】、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
风险管理报告可参照《钙磷/硅类骨填充材料风险管理资料要求》进行编写。
（六）产品技术要求
对于磷酸钙类生物陶瓷，产品技术要求中性能指标至少应考虑各成分含量、钙磷比、晶相分析、红外吸收谱图、结晶度、总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率、孔径范围和分布、微量元素极限含量（如以铅计的重金属总量、砷、镉、汞、铅等元素含量）、外观、尺寸（颗粒型产品的粒度分布）、容重、力学性能（如抗压强度、各向异性等）、浸提液pH值（考虑不同时间点）、无菌等。
对于钙硅类生物活性玻璃，产品技术要求中性能指标至少应考虑各成分含量、晶相分析、红外吸收谱图、体外沉积羟基磷灰石的测定、微量元素极限含量（如以铅计的重金属总量、砷、镉、汞、铅等元素含量）、外观、尺寸（颗粒型产品的粒度分布）、浸提液pH值（考虑不同时间点）、无菌等。
对于磷酸钙类骨水泥，产品技术要求中性能指标至少应考虑固相、液相和添加剂各组分的定性、定量指标、磷酸钙类骨水泥初凝时间和终凝时间、固化过程的温度升高、固化后产物的孔隙率、钙磷比、力学性能（如抗压强度、各向异性等）、浸提液pH值（考虑不同时间点）、固相和液相微量元素极限含量（如以铅计的重金属总量、砷、镉、汞、铅等元素含量）、无菌等。如组成部分为《中华人民共和国药典》所涵盖的品目，应符合其适用部分。
以上列举的性能指标仅针对常规产品举例，申请人应根据产品的设计特征和适用范围规定产品的性能指标和试验方法。
（七）产品注册检验报告
申请人需选取能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型性产品进行注册检验。典型性产品的考虑因素包括组成材料、结构、制备工艺、主要性能指标的最复杂情形和最差情形等。同一注册单元的典型性产品可以是多个产品。
（八）说明书和标签样稿
产品说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关规定，还应符合相关国家标准、行业标准的相关要求。
产品说明书中适用范围、适应证、禁忌证、警告、注意事项等信息应与临床评价资料中确认的相关内容一致。若通过临床试验路径进行临床评价，上述信息应综合考虑临床试验的入选标准、排除标准、试验结果和不良反应等因素后制定。产品说明书中产品组成、结构、性能、使用期限等信息应与研究资料一致。
说明书中需提供申报产品在各种使用情形下与内固定和/或外固定装置联合使用的指导。当产品在临床使用时需与其他产品配合，应在说明书予以明确，研究资料中需有可配合使用的支持性资料。说明书中需提示，不应过度填充或注射材料，以避免在填充部位产生张力。对于块状填充材料，说明书中需说明手术时是否可以进行切割，以及切割时保护产品多孔结构的方法。对于磷酸钙类骨水泥，说明书中需明确产品的工作时间和凝固时间。
五．参考资料
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
4.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
5.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
6.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
7.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
8.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）
9.《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》(《关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知》食药监办械函〔2011〕116号）
10.YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
六、起草单位
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
附：钙磷/硅类骨填充材料风险管理资料要求
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