附
钙磷/硅类骨填充材料风险管理资料要求
一、总体要求 需提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告应由生产企业的最高管理者（法人）或其授权的代表签字批准。 风险管理报告需说明：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得与产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。风险管理报告还需说明：在产品研发初期阶段形成的风险管理计划；已识别了产品有关的可能危害，并对危害产生的风险进行了估计和评价；在降低风险的控制措施方面，考虑了相关标准，并有针对性地实施了技术和管理方面的措施；通过产品的性能测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性进行验证；对产品的安全性作出承诺。 二、风险管理报告内容 （一）职责权限 需明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，列出其姓名、职务及责任范围。上述人员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。 （二）产品描述 描述产品的设计原理、制造原理、降解原理和性能（如适用），各组成成分、含量、初级包装的形式和材料、不同型号产品的外形结构特征、适用范围和禁忌证。对于多孔结构的产品或者固化后为多孔结构的产品，描述产品内部多孔结构几何特征，包括总孔隙率、开孔孔隙率和/或孔连通率、平均孔径、孔径分布等。 （三）产品的安全特征判定 需按照YY/T
0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，结合实际情况对产品的安全特征做出描述；产品如存在附录C以外的可能影响安全特征的情况，也应作出说明。最终形成《产品安全特征清单》。 （四）产品的可能危害判定 需在《产品安全特征清单》的基础上，系统判定产品在正常和故障两种条件下的可预见危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。 （五）对危害清单中危害处境下的风险进行风险估计和风险评价 需明确风险可接受准则，并对危害发生的概率和危害的严重程度予以明确定义。在确定风险可接受准则时，需充分考虑国家标准、行业标准中的有关规定。生产企业需依据风险可接受准则对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价。 （六）降低风险的控制措施 需对经风险评价后不可接受的、或可进一步降低的风险实施控制措施。在制定控制措施方案时，需充分考虑国家标准、行业标准中的有关规定。需确保降低风险的控制措施在研发初期得到有效输入，并应对措施的有效性实施验证。 （七）对采取控制措施后的剩余风险以及是否引发新的风险进行评价 上述风险评价结果、降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。 （八）结论 需对综合剩余风险是否可接受做出结论，并对已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
|
