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——总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号） 附件2
本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对中心静脉导管产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的中心静脉导管（以下简称“导管”）是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等。根据其用途可分为血液净化用导管和输液用导管，其中前者包括血液透析、透析滤过等血液净化用导管，后者包括输液、测压等用途导管。由于两者在适用范围、适用人群、检测、临床评价方法等各方面均不相同，是两个不同的产品，应分为不同的注册单元进行申报注册。 本指导原则中提及的中心静脉导管是不包括经外周穿刺的中心静脉导管（PICC）及带有植入式输液港的中心静脉导管，且仅针对导管部分，不包括导管配合用其他附件，如导丝、穿刺针、注射器、敷料等。 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）产品名称：申请人应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。依据《医疗器械通用名称命名规则》，建议使用“中心静脉导管”作为产品名称核心词汇。对于具有特殊功能的，可适当增加前缀关键词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组件、预期用途、技术性能指标及其制定依据，以及产品的其它详细特征等内容。产品结构应提供结构示意图。列出产品各组件所使用全部材料（包括添加剂、单体、引发剂、助剂、粘合剂、着色剂等）名称，至少应包括：每个材料的通用名称与准确的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式、纯度、组成比例。建议以列表方式列出。 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。 4.包装说明 提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
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